Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1, L. 5311-1 et L. 5312-1 ;
Vu l'avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché du 31 janvier 2002 ;
Vu l'avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché du 7 mars 2002 ;
Vu la consultation des organisations professionnelles en date du 13 juin 2002 ;
Vu l'absence de commentaires ;
Considérant que la sécurité des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine pose le problème du risque de contamination virale.
En effet, bien qu'il n'ait pas été montré formellement la présence du génome du parvovirus porcin (PPV) dans tous les extraits analysés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, compte tenu des résultats obtenus pour certains extraits pancréatiques, la présence de PPV ne peut pas être absolument exclue. La présence de PPV, non pathogène pour l'homme, pose toutefois le risque de la présence d'autres virus porcins (EMCV et HEV) pathogènes pour l'homme et de même profil de résistance que le parvovirus porcin (PPV).
En conséquence et compte tenu des procédés d'obtention des poudres de pancréas, le risque de présence de particules virales, pathogènes pour l'homme, a été identifié ;
Considérant, au plan de l'efficacité, que l'évaluation la plus récente de l'intérêt de l'utilisation de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine n'a identifié qu'une indication justifiant un intérêt thérapeutique des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine, à savoir le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine. En effet, pour cette indication le risque viral mineur potentiel des extraits pancréatiques apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique. Il en résulte que les médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine sont considérés comme indispensables dans les stéatorrhées documentées ;
Considérant que parmi les autres utilisations actuellement connues des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine, à savoir le traitement de troubles dyspeptiques ou le traitement des oedèmes post-traumatiques ou post-opératoires, les extraits de poudre de pancréas n'apportent aucune efficacité et ne constituent pas le traitement de référence dans ce domaine et le bénéfice thérapeutique attendu est aujourd'hui considéré comme nul ;
Considérant que le rapport bénéfice/risque des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques et des oedèmes post-traumatiques ou post-opératoires a été jugé défavorable ;
Considérant, pour une utilisation thérapeutique dans l'insuffisance pancréatique exocrine, qu'en raison de la disponibilité sur le marché de spécialités pharmaceutiques adaptées il n'y a pas lieu de recourir aux préparations magistrales, officinales ou hospitalières contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine ;
Considérant que l'exécution de préparations magistrales, officinales ou hospitalières contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine n'est pas justifiée et fait encourir au patient un risque disproportionné par rapport au bénéfice escompté ;
Considérant que les études de validation virale ont démontré, de manière générale, que le procédé de déconcentration pour les préparations homéopathiques à partir de la quatrième dilution centésimale hahnemannienne apporte une élimination virale significative ;
Considérant que l'administration à l'homme de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine sous forme de préparations magistrales, officinales ou hospitalières est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine,
Décide :
Art. 1er. - La préparation, l'importation, l'utilisation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales, hospitalières contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine sont suspendues pour une durée d'un an.
Art. 2. - Les préparations magistrales homéopathiques contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine porcine à des dilutions égales ou supérieures à la quatrième dilution centésimale hahnemannienne ne sont pas visées par cette mesure de police sanitaire.
Art. 3. - Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française et prendra effet à compter de la date de publication.
Fait à Paris, le 10 juillet 2002.