La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6113-8 et L. 6113-9 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 115-2, L. 115-4, L. 161-28, L. 161-28-1 à L. 161-28-4 et L. 161-29 ;
Vu la loi no 51-711 du 7 juin 1951 modifiée sur l'obligation, la coordination et le secret en matière statistique ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi no 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professions de santé et l'assurance maladie ;
Vu l'avis du comité interministériel de coordination mentionné à l'article R. 114-1 du code de la sécurité sociale en date du 1er octobre 2001 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'Informatique et des Libertés en date du 18 octobre 2001 portant le numéro 01-054,
Arrête :

Art. 1er. - Est approuvé le protocole du 15 octobre 2001 définissant les modalités de gestion et de renseignement du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), signé par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de mutualité sociale agricole et la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles.

Art. 2. - Les traitements mis en oeuvre dans le cadre du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie ont pour finalités :
1o D'améliorer la qualité des soins, notamment par la comparaison des pratiques aux référentiels, au sens de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, et moyennes professionnels ;
2o De contribuer à une meilleure gestion de l'assurance maladie, notamment par :
- la connaissance des dépenses de l'ensemble des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement ;
- l'évaluation des transferts entre enveloppes correspondant aux objectifs sectoriels de dépenses fixés, en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, dans le cadre de la loi annuelle de financement de la sécurité sociale ;
- l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie ;
3o De transmettre aux prestataires de soins les informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions.

Art. 3. - Les informations nécessaires à l'établissement du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie sont transmises par les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie et, pour ce qui concerne les informations relatives à l'activité hospitalière, par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins au ministère de l'emploi et de la solidarité.
Ces informations, détaillées à l'annexe 1 du protocole, concernent :
- l'identification des organismes de prise en charge ;
- les caractéristiques des décomptes de remboursement ;
- les numéros d'anonymat de l'assuré et du bénéficiaire, le sexe, l'année et le mois de naissance, le département et la commune de résidence ;
- les informations relatives aux prestations servies :
- nature détaillée des actes, biens et services présentés au remboursement ;
- dates de soins et de remboursement ;
- mode de prise en charge ;
- informations médico-administratives (notamment le numéro d'affection de longue durée au sens de l'article D. 322-1 du code de la sécurité sociale, le numéro de maladie professionnelle, les codes de pathologie suivant la codification internationale des maladies en vigueur, les dates de grossesse, le numéro de dent) ;
- montant, cotation et coefficient de la prestation ;
- le numéro d'identification du professionnel et, le cas échéant, de l'établissement de rattachement, le sexe, la date de naissance, la spécialité médicale, la nature d'exercice, le statut conventionnel, la caisse de rattachement, département et commune d'établissement ;
- les informations relatives à l'activité des établissements de santé : résumés de sorties anonymes établis dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d'information au sens de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, et les informations de séjour pour les établissements financés par dotation globale ;
- les données comptables.
Les données individuelles concernant les bénéficiaires sont conservées pendant deux ans au-delà de l'année en cours.

Art. 4. - Les destinataires des informations contenues dans le système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie sont, à raison de leurs fonctions et selon les règles d'habilitation détaillées à l'annexe 2 du protocole :
1o Pour l'ensemble des informations visées à l'article 3 : les médecins-conseils et les personnels placés sous leur responsabilité ainsi que les agents administratifs des caisses des différents régimes de base d'assurance maladie et des unions régionales des caisses d'assurance maladie nommément désignés, suivant leur rattachement administratif, par les directeurs ou les agents comptables des caisses et des unions.
Seuls les médecins-conseils et les personnels placés sous leur responsabilité, nommément désignés par les médecins responsables selon l'organisation des régimes, sont autorisés à effectuer des recherches mettant en oeuvre simultanément plus d'une des trois variables sensibles (code commune, date des soins, mois et année de naissance) avec d'autres données ;
2o Pour, sous forme exclusivement de statistiques agrégées, les données relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie et, sous forme individuelle, l'ensemble des données relatives aux professionnels de santé ou aux établissements de santé, à l'exclusion de toute donnée d'identification des professionnels de santé :
- les agents du ministère de l'emploi et de la solidarité ou de ses services déconcentrés nommément désignés par les directeurs d'administration centrale ou des services déconcentrés de ce ministère ;
- les agents des agences régionales de l'hospitalisation nommément désignés par les directeurs de ces agences ;
- les agents habilités et nommément désignés par le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère chargé de l'agriculture pour les données relatives aux ressortissants des régimes de protection sociale agricole ;
3o Pour, sous forme exclusivement agrégée, les données relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie, aux professionnels de santé ou aux établissements de santé : les agents du ministère de l'économie, des finances et de l'industrie nommément désignés par le directeur du budget ou le directeur de la prévision, d'une part, et, d'autre part, les membres du conseil pour la transparence des statistiques de l'assurance maladie ;
4o Pour les données relatives à leur activité, leurs recettes ou leurs prescriptions : l'ensemble des prestataires de soins ; les professions médicales et les pharmaciens ayant seuls accès aux informations médico-administratives (numéro d'affection de longue durée) au sens de l'article D. 322-1 du code de la sécurité sociale, numéro de maladie professionnelle, codes de pathologie suivant la codification internationale des maladies en vigueur) ;
5o Pour, exclusivement sous forme de statistiques agrégées, les données relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie et, sous forme individuelle, l'ensemble des données relatives aux professionnels de santé de leur région, à l'exclusion de toute donnée d'identification : les unions régionales de médecins libéraux.
Toute autre demande d'accès à des données individuelles relatives aux bénéficiaires devra faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès de la CNIL dans les conditions prévues aux articles 40-11 à 40-15 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.

Art. 5. - Pour la mise en oeuvre du système, il est créé une base de données nationale dont la gestion technique est confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
Afin de garantir l'anonymat des personnes ayant bénéficié des prestations de soins, les données transmises ne comportent pas l'identité de ces personnes. Un numéro d'anonymat est établi par codage informatique irréversible à partir du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques.
Ce procédé d'anonymisation s'opère à un double niveau, une première fois avant transmission des informations par les régimes à la base nationale et, une deuxième fois, préalablement à leur enregistrement dans la base de données nationale. Ce même procédé est appliqué aux numéros d'identification des titulaires de pensions d'invalidité et de rentes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles ainsi qu'aux numéros d'entrée des patients. Toutes les données sensibles sont chiffrées lors de leur sauvegarde.
Lors des transferts vers la base nationale, les informations sont transmises selon un mode sécurisé recourant à des procédures de chiffrement et d'authentification.
Un annuaire sécurisé, créé et mis à jour par une infrastructure de gestion de clés, des personnes habilitées à accéder au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie, dont la gestion technique est confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, est établi pour contrôler toutes les autorisations d'accès.
Des dispositifs de journalisation des interrogations sont mis en oeuvre pour contrôler les accès au système. Des procédures d'exploitation systématique de ces journaux sont élaborées de manière à permettre l'audit des accès au système.

Art. 6. - Le droit d'accès et de rectification des données s'exerce pour les professionnels de santé auprès de la caisse dont ils relèvent au titre de leur activité principale.

Art. 7. - Conformément aux dispositions du deuxième alinéa de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, le droit d'opposition ne s'applique pas au présent traitement.

Art. 8. - Le protocole et ses annexes seront publiés au Bulletin officiel Solidarité-Santé du ministère de l'emploi et de la solidarité.

Art. 9. - Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, la directrice générale de l'action sociale, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation de soins, la directrice de la recherche des études de l'évaluation et des statistiques au ministère de l'emploi et de la solidarité, la directrice du budget et le directeur de la prévision au ministère de l'économie, des finances et de l'industrie et le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture et de la pêche sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 11 avril 2002.