Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 janvier 2002 :
Considérant que les laboratoires Knoll France, 49, avenue Georges-Pompidou, 92593 Levallois-Perret Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Sibutral - tiré-à-part et pochette ;
Considérant que ce document est composé d'une pochette et du tiré-à-part d'une étude d'Apfelbaum et al. Sur la pochette, il est mis en exergue l'allégation « maintien à long terme de la perte de poids après un régime à très basses calories » et présenté l'objectif, la méthodologie et les résultats de l'étude précitée. Or, le titre de la pochette ainsi que la présentation et l'utilisation promotionnelle sous forme de tiré-à-part de l'étude précitée ne sont pas conformes au champ de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Sibutral, qui précise que « Sibutral doit être prescrit uniquement à des patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un régime seul, c'est-à-dire à des patients ayant eu des difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids 5 % en trois mois ». En effet, dans cette étude :
- l'objectif est d'évaluer l'efficacité de Sibutral à maintenir ou améliorer la perte de poids chez des sujets obèses ayant perdu du poids de manière substantielle après un régime à très basses calories seul ;
- les patients en échec au régime à très basses calories au cours des six derniers mois ne pouvaient pas être inclus dans l'étude ;
- pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir perdu au moins six kilogrammes en environ quatre semaines (soit plus de 5 % du poids moyen des patients inclus dans l'étude) pendant la phase de run-in sous régime seul afin d'être randomisés sous traitement pharmacologique ou placebo, ce qui correspond à une perte de poids satisfaisante au regard de l'indication précitée.
Aussi, ces trois points ne respectent pas les conditions de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Sibutral ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sibutral reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.