Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les livres II et III de la cinquième partie du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5312-1 et R. 665-15 ;
Vu la décision du directeur général de l'AFSSAPS en date du 22 décembre 2000 suspendant la mise sur le marché et l'utilisation des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique fabriquées par la société Polytech Silimed ;
Vu la communication relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires de la Commission européenne en date du 15 novembre 2001 ;
Vu la lettre en date du 4 décembre 2001 adressée à la société Polytech Silimed l'informant de l'intention de l'agence de procéder à la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des prothèses mammaires internes recouvertes d'une mousse de polyuréthane fabriquées par cette société ;
Vu la réponse en date du 20 décembre 2001 de la société Polytech Silimed au courrier susvisé ;
Considérant que, par décision du 22 décembre 2000, la société Polytech Silimed était tenue de fournir des informations relatives à la sécurité des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique ;
Condidérant que les éléments transmis par la société Polytech Silimed ne permettent pas de garantir la conformité à l'ensemble des exigences essentielles de l'annexe I de la directive 93/42 /CEE, explicitées dans la communication relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires de la Commission européenne en date du 15 novembre 2001 ;
Considérant qu'ainsi il n'est pas possible d'exclure un risque de danger pour la santé dans des conditions normales d'emploi,
Décide :

Art. 1er. - La mise sur le marché et l'utilisation des prothèses mammaires internes recouvertes d'une mousse de polyuréthane fabriquées par la société Polytech Silimed sont suspendues à compter de la publication de la présente décision au Journal officiel de la République française.

Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 7 janvier 2002.