Le ministre de l'agriculture et de la pêche et le secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce, à l'artisanat et à la consommation,
Vu la directive (CE) 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992, définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l'annexe A, chapitre Ier, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE ;
Vu le code rural ;
Vu le décret no 67-295 du 31 mars 1967 portant règlement d'administration publique pour l'application des articles 258, 259 et 262 du code rural et relatif à l'inspection sanitaire et qualitative des animaux vivants et des denrées animales ou d'origine animale ;
Vu le décret no 71-636 du 21 juillet 1971 pris pour l'application des articles 258, 259 et 262 du code rural et relatif à l'inspection sanitaire et qualitative des animaux vivants et des denrées animales ou d'origine animale ;
Vu le décret no 73-138 du 12 février 1973 portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux ;
Vu l'arrêté du 28 décembre 1992 portant réglementation des conditions d'hygiène applicables dans les établissements de manipulation des produits de la pêche ;
Vu l'arrêté du 28 juin 1994 relatif à l'identification et à l'agrément sanitaire des établissements mettant sur le marché des denrées animales ou d'origine animale et au marquage de salubrité ;
Vu l'arrêté du 2 août 1995 fixant les conditions sanitaires de collecte, de traitement et de mise sur le marché des viandes fraîches de gibier sauvage ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 8 février 2001,
Arrêtent :

Art. 1er. - Le présent arrêté fixe les conditions sanitaires applicables à la production et à la mise sur le marché de gélatine destinée à la consommation humaine.
Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas à la production et à la mise sur le marché de la gélatine destinée à des usages pharmaceutiques, cosmétiques ou autres usages techniques ou à des dispositifs médicaux.

Art. 2. - Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :
1o Gélatine : toute protéine naturelle soluble, gélifiante ou non, obtenue par hydrolyse partielle de collagène produit à partir d'os, de peaux et de tendons d'animaux ;
2o Matières premières : les produits d'origine animale utilisés pour l'obtention de gélatine destinée à la consommation humaine ;
3o Peaux : tous les tissus cutanés et sous-cutanés ;
4o Tannage : le durcissement de peaux à l'aide de matières de tannage végétales, sels de chrome ou autres substances telles que les sels d'aluminium, sels ferriques, sels siliciques, aldéhydes et quinones, ou autres agents de durcissement synthétiques ;
5o Viandes : toutes les parties des animaux de boucherie et de charcuterie, de volailles domestiques, de lapins domestiques, de gibiers d'élevage et de gibiers sauvages susceptibles d'être livrées au public en vue de la consommation telles que définies à l'article 1er du décret du 21 juillet 1971 susvisé ;
6o Etablissement d'origine : tout établissement produisant des matières premières. Sont notamment considérés comme établissements d'origine les abattoirs, les ateliers de découpe, les établissements de transformation de viandes, les établissements de fabrication de produits à base de poisson, les magasins de détail ou les installations jouxtant des points de vente, où les viandes sont découpées et stockées exclusivement pour l'approvisionnement direct du consommateur final ;
7o Etablissement intermédiaire : tout établissement collectant, stockant et mettant sur le marché des matières premières en provenance d'un établissement d'origine ou d'un autre établissement intermédiaire. Sont notamment considérés comme établissements intermédiaires les centres de collecte, les tanneries et les usines de dégraissage d'os ;
8o Lot : une quantité homogène de gélatine couverte par le même document d'accompagnement commercial ;
9o Mise sur le marché : la détention ou l'exposition en vue de la vente, la mise en vente, la vente, la livraison ou toute autre manière de cession dans la Communauté à l'exclusion de la vente au détail.

Art. 3. - Seules les matières premières suivantes peuvent entrer dans la fabrication de gélatine destinée à la consommation humaine :
- os ;
- peaux d'animaux ruminants d'élevage ;
- couennes de porcs ;
- peaux de volailles ;
- tendons ;
- peaux de gibier sauvage ;
- peaux et arêtes de poisson.

Art. 4. - L'utilisation de peaux soumises à des opérations de tannage est interdite.

Art. 5. - L'utilisation des os de ruminants est interdite.
Par dérogation à l'alinéa précédent, l'utilisation des os de ruminants originaires et en provenance des pays figurant sur la liste fixée en annexe I est autorisée.

Art. 6. - Les matières premières citées aux cinq premiers tirets de l'article 3 proviennent d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite d'une inspection ante et post mortem.

Art. 7. - Les matières premières citées au sixième tiret de l'article 3 proviennent d'animaux dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à la suite des inspections prévues à l'arrêté du 2 août 1995 susvisé.

Art. 8. - Les matières premières citées au dernier tiret de l'article 3 proviennent d'usines de fabrication de produits à base de poisson destinés à la consommation humaine agréées conformément aux dispositions de l'arrêté du 28 décembre 1992 susvisé.

Art. 9. - Les matières premières citées à l'article 3 proviennent d'établissements d'origine ou d'établissements intermédiaires.

Art. 10. - Dans le cas où les matières premières proviennent de pays tiers à la Communauté européenne, les dispositions de l'arrêté du 6 juin 1994 modifié relatif aux conditions sanitaires d'importation d'animaux vivants, des produits d'origine animale et de denrées animales ou d'origine animale en provenance des pays tiers doivent être respectées.

Art. 11. - Les établissements intermédiaires doivent satisfaire aux conditions suivantes :
1o Ils doivent disposer de locaux de stockage aux sols durs et aux parois lisses qui soient faciles à nettoyer et à désinfecter ;
2o Le cas échéant, ils doivent disposer d'installations de réfrigération ;
3o Les locaux de stockage doivent être maintenus dans un état de propreté et d'entretien adéquat, de manière à ne pas constituer une source de contamination pour les matières premières ;
4o Si des matières premières non conformes aux prescriptions du présent titre sont stockées et/ou transformées dans ces locaux, elles doivent être maintenues séparées, pendant toute la période de réception, stockage, transformation et expédition des matières premières conformes au présent titre.

Art. 12. - Les responsables des établissements intermédiaires doivent instaurer et appliquer un système permettant d'assurer que les lots expédiés pour la production de gélatine destinée à la consommation humaine sont exclusivement composés de matières premières conformes au présent titre.
Les documents commerciaux concernant les lots de matières premières entrants doivent être conservés pendant deux ans.

Art. 13. - Les transports de matières premières destinées à la production de gélatine doivent être effectués dans de bonnes conditions de propreté dans des véhicules appropriés.
Pendant leur transport, les matières premières doivent être accompagnées d'un document commercial conforme au modèle figurant à l'annexe II.

Art. 14. - Les matières premières doivent être transportées et stockées réfrigérées ou congelées.
Il pourra être cependant dérogé à cette exigence si :
a) Les temps de transport cumulés entre l'enlèvement à l'établissement d'origine et l'arrivée dans un établissement de production de gélatine ou de transformation en matière première transportable à température ambiante n'excèdent pas 24 heures, et
b) Les étapes de stockage hors froid entre l'enlèvement à l'établissement d'origine et l'arrivée dans un établissement de production de gélatine ou de transformation en matière première transportable à température ambiante ne dépassent pas, elles non plus, le temps cumulé de 24 heures.
Par dérogation au premier alinéa, les os dégraissés et séchés ou l'osséine, ainsi que les peaux salées, séchées et chaulées ou celles traitées à l'alcali ou à l'acide, peuvent être transportés et stockés à température ambiante.

Art. 15. - Les locaux de stockage doivent demeurer dans un état de propreté et d'entretien satisfaisant, de manière à ne pas constituer une source de contamination pour les matières premières.

Art. 16. - 1. Les locaux des établissements produisant de la gélatine doivent être propres et en bon état d'entretien.
2. Par leur conception, leurs dimensions, leur construction et leur agencement, ces locaux doivent permettre la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène, et notamment :
a) Permettre de prévenir la contamination croisée, entre et durant les opérations, par les matières premières, la gélatine, les équipements, les matériaux, l'eau, l'aération, le personnel et les sources de contamination extérieures telles les insectes et autres animaux ;
b) Pouvoir être nettoyés et, lorsque la maîtrise des contaminations le justifie, être désinfectés de manière efficace ;
c) Permettre de prévenir le contact avec des substances toxiques, le déversement de matières contaminantes dans la gélatine, y compris du fait des plafonds, faux plafonds et autres équipements situés en hauteur ;
d) Offrir, lorsque la maîtrise du risque le justifie, des conditions de température permettant de réaliser de manière hygiénique les opérations effectuées ;
e) Etre correctement aérés et ventilés. Les systèmes de ventilation doivent être conçus de manière à permettre d'accéder aisément aux filtres et aux autres pièces devant être nettoyées ou remplacées. Il importe d'éviter tout flux d'air pulsé d'une zone contaminée vers une zone propre ;
f) Etre convenablement éclairés ;
g) Etre pourvus de moyens d'évacuation des eaux résiduaires et des eaux de lavage conçus de manière à éviter tout risque de contamination de la gélatine.
3. Dans ces locaux :
a) Des méthodes adéquates doivent être utilisées pour lutter contre les insectes et les ravageurs ;
b) Les zones de stockage et d'évacuation des déchets doivent être séparées des zones de manutention, de manipulation et de stockage des matières premières et de la gélatine. Il en est de même, le cas échéant, pour les locaux d'habitation et les lieux abritant des animaux.

Art. 17. - Ces mêmes locaux doivent comporter :
1o Des vestiaires en nombre suffisant ;
2o Un nombre suffisant de lave-mains et de cabinets d'aisance équipés d'une chasse d'eau et raccordés à un système d'évacuation efficace. Ces cabinets d'aisance ne doivent pas communiquer directement avec des locaux utilisés pour la préparation, la transformation, le conditionnement et la détention de la gélatine.
Les lave-mains sont alimentés en eau courante chaude et froide. Quand ils sont situés au sortir des cabinets d'aisance et dans les zones où les manipulations de la part du personnel peuvent être une source de contamination des matières premières et de la gélatine, ils sont équipés de dispositifs adéquats pour le lavage et le séchage hygiénique des mains.
Ces équipements doivent être maintenus en permanence en bon état de fonctionnement et de propreté.
Les installations sanitaires se trouvant dans les locaux par lesquels circule la gélatine doivent être équipées d'une ventilation adéquate, naturelle ou mécanique.

Art. 18. - Sans préjudice des dispositions générales du chapitre Ier du présent titre, les locaux dans lesquels est préparée, transformée et conditionnée la gélatine doivent satisfaire aux dispositions suivantes :
1o Les surfaces, telles que les revêtements de sol, les surfaces murales et les portes, doivent être construites ou revêtues avec des matériaux dont les caractéristiques physiques, en particulier d'étanchéité et d'absence d'absorption, permettent, notamment en facilitant leur nettoyage, leur lavage et leur désinfection, de limiter les risques de contamination de la gélatine. Les sols doivent permettre une évacuation des eaux afin d'éviter les eaux stagnantes ;
2o Les fenêtres et autres ouvertures doivent être conçues et entretenues de manière à ne pas constituer une source d'insalubrité pour la gélatine. Celles qui peuvent donner sur l'environnement extérieur doivent, si nécessaire pour la maîtrise des contaminations, être équipées d'écrans de protection contre les insectes, qui doivent pouvoir être facilement enlevés pour le nettoyage. Lorsque l'ouverture des fenêtres peut entraîner une contamination de la gélatine, les fenêtres doivent rester fermées durant la préparation.

Art. 19. - Dans ces locaux, des dispositifs adéquats pour le nettoyage des outils et équipements de travail et, si la maîtrise des risques sanitaires l'exige, leur désinfection doivent être prévus. Ces dispositifs doivent être fabriqués dans des matériaux résistant à la corrosion, être faciles à nettoyer et disposer d'une alimentation adéquate en eau chaude et froide.
Ces dispositifs doivent être distincts de ceux servant au lavage des mains.

Art. 20. - Sans préjudice des dispositions du décret du 12 février 1973 susvisé, tous les matériels et équipements avec lesquels la gélatine entre en contact doivent être :
1o Construits et entretenus de manière à éviter les risques de contamination de la gélatine ;
2o A l'exception des conteneurs à usage unique et des emballages perdus, construits et entretenus de manière à permettre un nettoyage efficace et, lorsque cela s'avère nécessaire pour éviter la contamination de la gélatine, une désinfection adéquate ;
3o Installés de manière à permettre le nettoyage de la zone environnante.
Ces matériels et équipements doivent être maintenus en permanence propres.
Des installations et/ou dispositifs adéquats doivent être prévus pour maintenir les matières premières et la gélatine dans les conditions de température aptes à assurer leur conservation et pour contrôler celles-ci.

Art. 21. - L'alimentation en eau destinée à la consommation humaine doit être suffisante, en particulier pour son utilisation dans le cadre de la prévention de la contamination de la gélatine.
Lorsque la glace est nécessaire, elle doit être fabriquée, manipulée et stockée dans des conditions prévenant toute contamination.
L'eau non potable, éventuellement utilisée pour la production de vapeur, la réfrigération, la lutte contre l'incendie et à d'autres fins semblables sans rapport avec les denrées alimentaires, doit circuler dans des conduites séparées, facilement identifiables et sans raccordement avec les systèmes d'eau destinée à la consommation humaine ou possibilité de reflux dans ces systèmes.
La vapeur utilisée directement en contact avec la gélatine ne doit contenir aucune substance présentant un danger pour la santé ou susceptible de contaminer le produit.

Art. 22. - Le plus parfait état de propreté est exigé de la part du personnel.
Les employeurs doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour écarter de la manipulation des matières premières et des produits les personnes susceptibles de les contaminer jusqu'à ce qu'il soit démontré que ces personnes sont aptes à le faire sans danger.
Lors de l'embauche, toute personne affectée au travail et à la manipulation des matières premières et de la gélatine est tenue de prouver, par un certificat médical, que rien ne s'oppose à son affectation. Le suivi médical de cette personne doit respecter les prescriptions réglementaires en vigueur.

Art. 23. - Les responsables des établissements produisant de la gélatine doivent s'assurer que les personnes qui manipulent ou manutentionnent des matières premières et de la gélatine suivent des instructions précises leur permettant d'appliquer les dispositions du présent arrêté et disposent, selon leur activité professionnelle, d'une formation renouvelée en matière d'hygiène.

Art. 24. - Les responsables des établissements produisant de la gélatine ne doivent accepter aucune matière première dont ils savent ou auraient pu estimer, en tant que professionnel et sur la base des éléments d'information en leur possession, qu'elle est contaminée par des parasites, des micro-organismes pathogènes, par des substances toxiques ou qu'elle contient des corps étrangers, de manière telle qu'elle resterait impropre à la consommation même après le triage et les autres opérations de préparation ou de transformation hygiéniquement réalisées.

Art. 25. - La gélatine doit être fabriquée selon un procédé qui garantisse que les matières premières soient soumises à un traitement à l'acide ou l'alcali, suivi d'un ou de plusieurs rinçages. Le pH doit être adapté en conséquence. La gélatine doit être extraite par chauffage à une ou plusieurs reprises successives, cette opération étant suivie d'une purification par filtrage et stérilisation.

Art. 26. - Après avoir subi les procédés décrits à l'article 25, la gélatine peut passer par un procédé de séchage et, le cas échéant, un procédé de pulvérisation ou de feuilletage.

Art. 27. - L'utilisation d'agents de conservation autres que le dioxyde de soufre et le peroxyde d'hydrogène est interdite.

Art. 28. - Sous réserve que les exigences applicables à la fabrication de gélatine non destinée à la consommation humaine soient exactement les mêmes que celles applicables à la gélatine destinée à la consommation humaine, la fabrication et le stockage peuvent avoir lieu dans le même établissement.

Art. 29. - La gélatine doit être manipulée et conservée dans des conditions, notamment de température, limitant son altération et plus particulièrement le développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines à des niveaux susceptibles d'entraîner un risque pour la santé.

Art. 30. - Ne peuvent être reconnus propres à la consommation humaine conformément à l'article 3 du décret du 21 juillet 1971 susvisé que les lots de gélatine qui auront subi des analyses garantissant qu'ils respectent les prescriptions fixées à l'annexe III.

Art. 31. - Sans préjudice des prescriptions spécifiques fixées à l'annexe III, pour être reconnue propre à la consommation, la gélatine ne doit pas contenir de corps étrangers, de substances toxiques, de parasites, de micro-organismes pathogènes ou de toxines à des niveaux susceptibles d'entraîner un risque pour la santé.

Art. 32. - La gélatine destinée à la consommation humaine doit être emballée, conditionnée, stockée et transportée dans de bonnes conditions d'hygiène, en particulier :
- un local doit être prévu pour le stockage des matières de conditionnement ;
- le conditionnement et l'emballage doivent avoir lieu dans un local ou en un endroit prévu à cet effet.

Art. 33. - Les conditionnements et emballages contenant de la gélatine doivent :
- porter une marque d'identification, en caractères parfaitement lisibles, comportant la lettre « F » ou le mot « France » suivi du numéro d'identification de l'établissement et des lettres « CE » ;
- porter la mention « Gélatine destinée à la consommation humaine ».

Art. 34. - La gélatine doit être accompagnée pendant le transport d'un document d'accompagnement commercial qui devra comporter :
- la marque d'identification prévue à l'article 33 ;
- la mention « Gélatine destinée à la consommation humaine » ;
- la date de conditionnement.
Ce document d'accompagnement commercial devra être conservé par le destinataire pendant une période minimale d'un an.

Art. 35. - La collecte des déchets et leur entreposage depuis les postes de travail jusqu'à l'évacuation du site doivent être organisés de manière à éviter tout risque de contamination de la gélatine.
Les installations et matériels réservés aux déchets doivent être conçus, utilisés et entretenus de manière à :
- assurer le maintien de bonnes conditions d'hygiène et de propreté ;
- éviter les risques de report de contamination sur la gélatine ou en cours de transformation ;
- éviter la contamination de l'eau potable mise en oeuvre ;
- prévenir l'accès des insectes et des autres animaux nuisibles.

Art. 36. - Les responsables des établissements produisant de la gélatine doivent procéder à des contrôles réguliers pour vérifier que la préparation de la gélatine est faite dans des conditions conformes aux dispositions du présent arrêté et que la gélatine réponde aux prescriptions fixées à l'annexe III.
Pour établir la nature et la périodicité de ces contrôles, ils doivent identifier tout aspect de leurs activités qui est déterminant pour la sécurité de la gélatine et veiller à ce que des procédures de sécurité appropriées soient établies, mises en oeuvre, respectées et mises à jour en se fondant sur les principes utilisés pour développer le système d'analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise, dit système « HACCP », en particulier :
- analyser et évaluer les risques alimentaires potentiels aux différentes étapes du processus de fabrication et de conditionnement ;
- mettre en évidence les points de ces étapes où des risques alimentaires peuvent se présenter ;
- identifier, parmi les points qui ont été mis en évidence, ceux qui sont déterminants pour la sécurité alimentaire, appelés « points critiques » ;
- définir et mettre en oeuvre les moyens de les maîtriser et des procédures de suivi efficaces ;
- revoir périodiquement, et notamment en cas de modification aux étapes du processus de fabrication et de conditionnement, les procédures établies ci-dessus.
Les responsables des établissements produisant de la gélatine doivent être en mesure de porter à la connaissance des agents des administrations chargées des contrôles la nature, la périodicité et le résultat des vérifications définies selon les principes mentionnés aux deux alinéas précédents ainsi que, s'il y a lieu, le nom du laboratoire de contrôle.

Art. 37. - Les responsables des établissements produisant de la gélatine doivent instaurer et appliquer un système permettant d'établir le lien entre chaque lot de production expédié, les lots de matières premières entrants, les conditions de production et la date de conditionnement.
Les responsables des établissements produisant de la gélatine doivent conserver pendant deux ans un registre de toutes les matières entrantes et de tous les produits sortants de leur établissement.

Art. 38. - Les établissements produisant de la gélatine qui répondent aux conditions du présent arrêté sont agréés conformément aux dispositions prévues par l'arrêté du 28 juin 1994 susvisé.

Art. 39. - Les établissements intermédiaires déposent une déclaration d'activité auprès du préfet (directeur des services vétérinaires) du département où ils se situent, accompagnée des pièces suivantes :
- pour les personnes physiques : l'identité et le domicile du demandeur ;
- pour les personnes morales : la raison sociale, le siège social, la qualité du signataire et l'identité du responsable de la société ou du groupement ;
- l'adresse de l'établissement ;
- la nature de l'activité ;
- un plan d'ensemble de l'établissement à l'échelle 1/200 au minimum ;
- une notice donnant la description des locaux de travail et d'entreposage ;
- une notice décrivant les conditions de fonctionnement.
La déclaration doit être faite avant l'ouverture de l'établissement et renouvelée en cas de changement d'exploitant, d'adresse et lors de toute modification importante dans l'installation des locaux et leur affectation.
Les établissements intermédiaires conformes aux dispositions du présent arrêté sont enregistrés et autorisés par le préfet, sur proposition du directeur des services vétérinaires.
Ces établissements sont alors identifiés au moyen d'un numéro d'identification composé dans l'ordre :
- du numéro de codification du département ;
- du numéro de codification de la commune ou, pour Paris, Lyon et Marseille, de l'arrondissement ;
- et du numéro d'ordre de l'établissement dans la commune ou, pour Paris, Lyon et Marseille, dans l'arrondissement.
A tout moment, en cas de manquement aux conditions sanitaires fixées au présent arrêté, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le préfet.

Art. 40. - Nonobstant les pénalités prévues pour les infractions aux prescriptions des textes en vigueur en matière de répression des fraudes, les infractions aux prescriptions des articles 3 à 39 ci-dessus sont passibles des peines prévues par l'article 26 du décret no 71-636 du 21 juillet 1971.

Art. 41. - A l'annexe I, chapitre A, de l'arrêté du 25 septembre 1995 relatif aux conditions sanitaires régissant les échanges intracommunautaires de certains produits d'origine animale, les termes « Gélatines destinées à la consommation humaine » sont supprimés.

Art. 42. - La directrice générale de l'alimentation au ministère de l'agriculture et de la pêche, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et de l'industrie (petites et moyennes entreprises, commerce, artisanat et consommation) et les préfets sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 15 avril 2001.