J.O. Numéro 97 du 25 Avril 2001       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06435

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Arrêté du 13 avril 2001 modifiant les arrêtés du 15 novembre 1993 et du 5 avril 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles

NOR : MESP0121430A


Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 1221-8 ;
Vu l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;
Vu la proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 21 décembre 2000 ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 7 décembre 2000,
Arrête :



Art. 1er. - Les règlements de l'Agence française du sang relatifs aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles homologués par les arrêtés du 15 novembre 1993 et du 5 avril 1994 sont modifiés conformément à l'annexe ci-après.


Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le président de l'Etablissement français du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 13 avril 2001.

Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
P. Penaud


A N N E X E

Dans l'annexe de l'arrêté du 15 novembre 1993, à la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules rouges unité adulte avec addition de solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le chapitre II intitulé : « Définition et description » est ainsi modifié :
Au deuxième alinéa, après la première phrase, il est ajouté : « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, cette addition est réalisée immédiatement après déglycérolisation ».
Au dernier alinéa, après la dernière phrase, il est ajouté : « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, son hématocrite est compris entre 40 et 70 % ».
Dans l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994, la caractéristique « Transformation des PSL : cryoconservation » est ainsi modifiée :
Au chapitre II intitulé : « Champ d'application », dans les dispositions relatives au « Concentré de globules rouges unité adulte », après les mots : « L'hématocrite est compris entre 50 et 80 % », il est ajouté la phrase suivante : « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, l'hématocrite est compris en 40 et 70 % ».
Au chapitre IV intitulé : « Conditions et durée de conservation, décongélation », le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits issus de ses transformations. En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de sept jours pour le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits issus de ses transformations. Il est de six heures pour le concentré de plaquettes phénotypé ou les produits issus de ses transformations. »