Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 165-1 à L. 165-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5123-1 ;
Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 31 mai 2000 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 17 juillet 2000,
Décrète :

Art. 1er. - I. - La section IV du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale comprend les articles D. 162-2-1 à D. 162-2-6 ainsi rédigés :
« Art. D. 162-2-1. - Le comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 est composé des membres suivants :
« 1o Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
« 2o Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
« 3o Le directeur général de la santé ou son représentant ;
« 4o Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
« 5o Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
« 6o Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
« 7o Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la caisse d'assurance maladie maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole.
« En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
« Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
« Art. D. 162-2-2. - Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre :
« a) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
« b) Le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;
« c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;
« d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;
« e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant,
ainsi que toute personne qualifiée.
« Art. D. 162-2-3. - I. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18, le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament et est composé des membres suivants :
« 1o Le président du comité économique des produits de santé ;
« 2o Le vice-président chargé du médicament ;
« 3o Les membres désignés aux 2o, 3o, 5o, 6o et 7o de l'article D. 162-2-1.
« En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins aux travaux de la section, avec voix consultative.
« II. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des dispositifs médicaux et est composé des membres suivants :
« 1o Le président du comité économique des produits de santé ;
« 2o Le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ;
« 3o Les membres désignés aux 2o, 3o, 4o, 5o, 6o et 7o de l'article D. 162-2-1.
« Art. D. 162-2-4. - Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.
« Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
« Le comité économique des produits de santé peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4.
« Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.
« Art. D. 162-2-5. - Le comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances.
« Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Il ne peut être passé outre à l'opposition d'un membre que par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.
« Le président signe les conventions, ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
« En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.
« Art. D. 162-2-6. - Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.
« Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du comité.
« Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président et les vice-présidents du comité adressent la même déclaration aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie.
« Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
« Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée. »
II. - L'article D. 162-2-7 du code de la sécurité sociale est abrogé.

Art. 2. - Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de la défense, le ministre de l'agriculture et de la pêche, le ministre de la recherche, le ministre délégué à la santé, la secrétaire d'Etat au budget, le secrétaire d'Etat à l'industrie et le secrétaire d'Etat à la défense chargé des anciens combattants sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 26 mars 2001.