J.O. Numéro 71 du 24 Mars 2001       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1223-1 à L. 1224-3 et R. 668-1-1 à R. 668-1-5 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :

Art. 1er. - I. - La demande de l'Etablissement français du sang tendant à obtenir l'agrément ou le renouvellement de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique pour ses établissements de transfusion sanguine est adressée, en deux exemplaires, par son président, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - La demande précise, à la date à laquelle elle est établie :
a) La dénomination de l'établissement de transfusion sanguine ;
b) L'adresse de l'établissement ;
c) Le champ géographique d'activité de l'établissement prévu à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique.
III. - La demande est accompagnée des documents suivants, établis à la même date qu'elle :
1. Au titre de l'établissement de transfusion sanguine :
a) La décision en vigueur du président de l'Etablissement français du sang portant nomination du directeur de l'établissement ;
b) La liste des différents sites dans lesquels sont exercées les activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique ;
c) Une note technique relative à l'évolution des activités transfusionnelles et des activités liées à la transfusion sanguine dans les différents sites de l'établissement de transfusion sanguine telle que décrite dans le schéma territorial d'organisation de la transfusion sanguine publié ;
2. Au titre de chaque site de l'établissement de transfusion sanguine :
d) L'organigramme des personnes du site qui assurent la responsabilité des activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 et R. 668-2-3 du code de la santé publique ainsi que les documents justificatifs de leur qualification ;
e) La liste des activités transfusionnelles prévues aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique et exercées dans le site ;
f) La liste des activités autres que transfusionnelles prévues à l'article R. 668-3 du code de la santé publique et exercées dans le site, accompagnée, le cas échéant, des autorisations correspondantes ;
g) Toute pièce attestant que l'établissement occupe à titre régulier les locaux du site concernés par la demande ;
h) Les plans des locaux du site dans lesquels est exercée chacune des activités : plan de situation, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités, les flux des personnes et des produits ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
i) La liste des procédures ou groupes de procédures applicables à chacune des activités exercées dans le site ;
j) La liste des conventions par lesquelles des opérations mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique sont confiées à un autre établissement ou organisme ;
k) Les éléments justifiant la continuité du service public transfusionnel assurée dans le site et prévus à l'article R. 668-2-3 du code de la santé publique ;
l) Le dossier technique établi selon le modèle joint en annexe au présent arrêté.

Art. 2. - La demande de modification des éléments de l'agrément prévue à l'article R. 668-1-1 du code de la santé publique est adressée, en deux exemplaires, par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle mentionne au moins :
a) La ou les opérations ainsi que la ou les activités concernées par la modification ;
b) Les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'une extension ou d'une réduction ;
c) Le plan détaillé des locaux concernés, avant et après modification ;
d) L'équipement technique principal concerné, y compris l'informatique médico-technique ;
e) La date d'engagement, le planning et la durée de réalisation de la modification envisagée.
La demande est accompagnée d'une note qui permet d'apprécier l'incidence de la modification envisagée au regard du schéma territorial d'organisation de la transfusion sanguine arrêté par le ministre chargé de la santé, l'importance de la modification et ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du site concerné ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine. Lorsqu'il s'agit d'une modification relative à une extension des locaux, il est joint toute attestation d'occupation régulière des locaux concernés par la demande.

Art. 3. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément. Il s'assure que le dossier comporte l'ensemble des informations et des pièces mentionnées aux articles ci-dessus et prononce la recevabilité du dossier.
Il notifie au président de l'Etablissement français du sang la date de réception du dossier à partir de laquelle court le délai mentionné à l'article R. 668-1-2 du code de la santé publique.

Art. 4. - I. - L'agrément, le renouvellement de l'agrément ou la modification des éléments de l'agrément sont accordés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au vu des éléments du dossier et, le cas échéant, du rapport établi par le ou les inspecteurs de l'Agence.
La décision mentionne la dénomination et l'adresse de l'établissement de transfusion sanguine faisant l'objet de la demande, les différents sites relevant de l'établissement de transfusion sanguine ainsi que chacune des activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 qui sont autorisées à être exercées dans chaque site.
La décision est notifiée au président de l'Etablissement français du sang. Une copie en est adressée au ministre chargé de la santé.
II. - Le refus d'agrément, de renouvellement de l'agrément ou de modification des éléments de l'agrément, notifié au président de l'Etablissement français du sang, indique les motifs de droit et de fait qui justifient la décision prise ainsi que les délais et les voies de recours permettant de la contester.

Art. 5. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 23 février 2001.