J.O. Numéro 253 du 31 Octobre 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 17304

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Décisions du 9 octobre 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0023214S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 octobre 2000, considérant que le laboratoire Thérabel Lucien Pharma, 15, rue de l'Hôtel-de-Ville, 92522 Neuilly-sur-Seine Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Nexen - aide de visite ; considérant que, pages 1, 2, 3, 10 et 11, il est allégué « AINS Quels choix pour soulager ? », « AINS vos choix », « Nexen face aux autres AINS », « Votre alternative Nexen » et sont présentées des études comparant Nexen aux autres AINS sans que soit précisée l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Nexen, ce qui n'est pas acceptable, car susceptible d'engendrer une confusion sur-le-champ de l'indication de Nexen dans l'esprit du prescripteur, l'autorisation de mise sur le marché étant plus restrictive que celle des autres AINS, limitant son usage au « traitement symptomatique des arthroses douloureuses et invalidantes » ; considérant que, pages 4 et 5, l'allégation « En respectant les PG-physiologiques : hémostase » n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nexen qui précise que le nimésulide possède une « activité inhibitrice de courte durée des fonctions plaquettaires » ; considérant que, pages 8 et 9, l'allégation « Face à un patient fragile, Nexen la puissance toujours possible, pour agir fort quel que soit le patient » n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché précise que Nexen est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique et en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, Nexen n'est pas indiqué quel que soit le patient ; considérant que, sous l'allégation « double élimination rénale et digestive », il est présenté un tableau précisant : « Chez le sujet âgé : pas de contre-indication, chez l'insuffisant rénal modéré, pas de contre-indication, chez l'insuffisant hépatique, contre-indication ». Or, ce tableau n'est pas complet, la contre-indication chez l'insuffisant rénal sévère n'étant pas mentionnée ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nexen reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.