J.O. Numéro 253 du 31 Octobre 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 17304

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Décisions du 9 octobre 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0023212S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 octobre 2000, considérant que le laboratoire Thérabel Lucien Pharma, 15, rue de l'Hôtel-de-Ville, 92522 Neuilly-sur-Seine Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Nexen - tiré à part ; considérant que les valeurs mises en exergue (57,16 % pour le groupe nimésulide versus 52,66 % pour le groupe kétoprofène) relatives aux résultats d'efficacité (amélioration de la douleur évaluée par l'EVA) de l'étude Dreiser R. L. et al. n'existaient pas dans la publication originale, ce qui est contraire à l'article R. 5047-1 du code de la santé publique qui précise que : « Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée » ; considérant que la présentation des histogrammes en perspective valorise le nimésulide par rapport au kétoprofène alors que la différence n'est pas significative, ce qui n'est pas objectif et non conforme à la recommandation « Présentation des tableaux, figures, diagrammes » de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments (page 90 du cahier no 2 de l'Agence « Publicité et bon usage des médicaments ») qui précise que : « Le mode de présentation des données doit fournir des informations claires, exactes, équilibrées et traitées de manière homogène. Il peut être soit la reprise fidèle du document source, soit une adaptation conforme de tout ou partie de ce document. Lorsqu'un tableau, un graphique ou une figure a été extrait d'une étude (dont les références doivent être rappelées), l'effectif des patients et le type d'analyse réalisé doivent obligatoirement figurer dans la légende. Les échelles doivent être identiques pour les produits comparés, leur choix ne devant pas conduire à une distorsion dans la représentation des résultats, de manière à valoriser abusivement un produit par rapport à un autre » ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nexen reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.