J.O. Numéro 234 du 8 Octobre 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 15998

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Décisions du 8 septembre 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0022823S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 8 septembre 2000 :
Considérant que les laboratoires Pfizer, 86, rue de Paris, 91407 Orsay Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Triflucan 50 mg - aide de visite ;
Considérant que, page 1, il est mis en exergue l'indication « candidoses buccales » et, sous l'allégation « certains de vos patients ont-ils un terrain favorable », il est cité un certain nombre de terrains iatrogènes, locaux et généraux. La déclinaison de ces différents terrains, qualifiés de favorables, s'accompagne de la présentation de photos d'hommes et de femmes d'âge divers, évoquant la population générale. Or, ces allégations et visuels qui ne sont référencés que par une étude conduite chez les patients âgés (Shay et al.) sont de nature à inciter à une prescription de Triflucan 50 mg dans toutes les candidoses buccales, alors que l'autorisation de mise sur le marché limite son usage aux candidoses buccales atrophiques ou aux candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (sida) ;
Considérant que les pages 2 et 3 présentent l'étude de Rekeneire et al. Or, il n'est pas précisé, de façon lisible, que les 8 230 patients de l'étude sont des sujets âgés institutionnalisés. De plus, les critères de diagnostic retenus dans cette étude ne permettent pas de s'assurer que les patients présentaient une candidose oropharyngée. Enfin, il est allégué :
- « symptomatologie souvent absente malgré un examen oropharyngé positif » ;
- « 2/3 (64 %) des patients présentant une candidose oropharyngée ne signalent pas de symptomatologie buccale » ;
- « pour près de la moitié (46 %), le soignant ne signale aucune symptomatologie buccale » ;
- « prise en charge insuffisante » ;
- « près de 2 patients sur 3 non traités au moment de l'examen ».
Ainsi, ces allégations sont de nature à inciter à la prescription de Triflucan 50 mg chez les patients asymptomatiques, indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que la dernière page de l'aide de visite synthétise les axes de communication de ce document en mettant en exergue l'assertion de la première page « candidoses buccales, terrain iatrogène, local ou général favorable », complétée par la mention « chez de nombreux patients » et référencée par des études effectuées uniquement chez des personnes âgées. Par ailleurs, sous les assertions précitées, il est aussi allégué « dépistage simple : l'examen oropharyngé », et « traitement efficace, simple et court, Triflucan 50 mg, une prise par jour pendant sept à quatorze jours » avec un renvoi peu lisible en bas de page rappelant les indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Triflucan 50 mg ;
Considérant qu'ainsi ce document, par les allégations précitées basées sur des études réalisées chez les personnes âgées et par la présentation de l'étude de Rekeneire et al., est susceptible d'inciter à une prescription systématique de Triflucan 50 mg, dans toutes les candidoses buccales et à une prescription élargie, chez les sujets asymptomatiques, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui limite son usage aux candidoses buccales atrophiques ou aux candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (sida) ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Triflucan 50 mg reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.