J.O. Numéro 136 du 14 Juin 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 08929

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Décisions du 9 mai 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0021478S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mai 2000, considérant que les laboratoires Astra France, 1, place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Penglobe-aide de visite ; considérant que Penglobe est préconisé dans la rhinopharyngite aiguë surinfectée des plus de quinze ans. Cette préconisation repose sur la description d'un cas clinique : Julie V., 16 ans, lycéenne, To = 38o C depuis trois jours, rhinorrhée mucopurulente ; or, cet axe de communication consacré à la rhinopharyngite aiguë n'est pas acceptable dans la mesure où, d'une part, l'indication « rhinopharyngite aiguë » n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Penglobe ; d'autre part, cette présentation est non conforme aux recommandations de bonnes pratiques de l'Agence du médicament (janvier 1999), intitulées « antibiothérapie par voie générale en pratique courante : infections ORL et respiratoires basses », qui précisent que le caractère purulent de la rhinorrhée et la fièvre ne sont pas synonymes d'infections bactériennes et qu'aucun traitement antibiotique n'est indiqué dans la rhinopharyngite aiguë non compliquée chez l'adulte comme chez l'enfant ; que l'antibiothérapie n'est justifiée qu'en cas de complication avérée, supposée bactérienne (OMA, sinusite), qu'elle n'est pas efficace pour prévenir ces complications et n'est donc pas justifiée ; considérant qu'il est mis en exergue l'indication « bronchite aiguë surinfectée » sans que soit rappelé, conformément aux recommandations de bonnes pratiques de l'Agence du médicament (janvier 1999), intitulées « antibiothérapie par voie générale en pratique courante : infections ORL et respiratoires basses », que l'abstention de toute prescription antibiotique en cas de bronchite aiguë de l'adulte sain est la règle et que l'utilisation secondaire d'antibiotique peut être envisagée en présence de l'association des trois éléments suivants : tabagisme chronique sous-jacent, toux persistante et expectoration demeurant purulente au-delà du septième jour et présence de râles diffus à l'auscultation ; considérant que, ainsi, le message véhiculé dans ce document ne favorise pas le bon usage de l'antibiotique Penglobe dans les rhinopharyngites et les bronchites aiguës ; considérant que, ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Penglobe, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.