J.O. Numéro 136 du 14 Juin 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 08929

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Décisions du 9 mai 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0021477S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mai 2000, considérant que les laboratoires Byk, 593, route de Boissise, 77350 Le Mée-sur-Seine, ont diffusé des publicités relatives aux spécialités Eupressyl, gélules, et Eupressyl, solution injectable-aides de visite, remis de visite ; considérant que, en pages 10 et 11, face à l'allégation « Gérer au mieux les facteurs de risques associés pour une prise en charge globale », il est mis en exergue l'assertion « Eupressyl : une tendance favorable sur les paramètres lipidiques », associée à la présentation de résultats issus d'une étude rétrospective de Pattenier et Coll. relatifs au pourcentage de variation de la cholestérolémie et des triglycérides après douze semaines de traitement par Eupressyl, ce qui n'est pas acceptable au regard de la rubrique « Pharmacodynamie » validée par l'autorisation de mise sur le marché, qui précise notamment : « L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et dyslipidémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie. » En conséquence, revendiquer une tendance favorable d'Eupressyl sur les paramètres lipidiques n'est pas un élément pertinent pour le prescripteur, celui-ci n'ayant pas de conséquence clinique actuellement validée ; considérant qu'il présente un cas clinique mettant en exergue « Xavier S., dyslipidémique » ; or, cette présentation de la spécialité Eupressyl n'est pas objective dans la mesure où elle implique une prescription préférentielle d'Eupressyl chez les patients dyslipidémiques, ce qui n'est pas conforme à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché qui est : « hypertension artérielle » ; considérant que, ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter la spécialité de façon objective, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eupressyl, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.