Le ministre de la recherche,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 145-16-1, L. 672-11 et R. 673-21 à R. 673-24 ;
Vu la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, et notamment son article 18 ;
Vu le décret no 2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes et des produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), notamment son article 4,
Arrête :

Art. 1er. - Les demandes d'autorisation d'activité d'importation et/ou d'exportation à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules issus du corps humain, prévues au I de l'article R. 673-22 du code de la santé publique doivent être présentées par le représentant légal de l'organisme demandeur, accompagnées d'un dossier dont le modèle est annexé au présent arrêté.

Art. 2. - Le directeur de la recherche est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 20 avril 2000.

Roger-Gérard Schwartzenberg


A N N E X E
DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION D'ORGANES ET DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DERIVES A DES FINS SCIENTIFIQUES, EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 673-22 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé en quatre exemplaires, accompagnés d'un courrier signé par le représentant légal de l'organisme à l'adresse suivante :
Ministère de la recherche, direction de la recherche, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05.
En application des nouvelles dispositions réglementaires, seuls les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche peuvent obtenir, selon la procédure définie à l'article R. 673-22 du code de la santé publique, l'autorisation d'importer ou d'exporter des organes, des tissus, leurs dérivés, et des cellules du corps humain, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques y compris des fins de recherche génétique. Sont concernés les organismes qui ont effectué la déclaration prévue à l'article L. 145-16-1 ou à l'article L. 672-11 du code de la santé publique, dont les modalités seront définies par décret.
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 673-21 du code de la santé publique et jusqu'à la publication du décret prévu à l'article L. 672-11, les organismes visés au II de l'article L. 672-11 du même code peuvent être autorisés dans les cas et les conditions prévus à l'article R. 673-22 du même code à importer et à exporter des produits d'origine humaine en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche.
Tout établissement ou organisme, bénéficiaire d'une autorisation d'importation ou d'exportation de produits d'origine humaine à des fins scientifiques et souhaitant poursuivre ces activités pendant la période d'instruction administrative, doit impérativement déposer un dossier dans la limite d'un an à compter de la publication du présent arrêté.
L'activité d'importation ou d'exportation à des fins scientifiques doit se faire dans le respect des conditions d'hygiène et de sécurité énoncées par le code du travail (décret no 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de leur exposition à des agents biologiques, Journal officiel de la République française du 5 mai 1994). Notamment lorsque les produits importés sont pathologiques ou susceptibles de l'être, les informations doivent porter sur le conditionnement et le signalement, conformément à la réglementation sur le transfert des matières dangereuses.
Si les conditions d'approvisionnement, de conservation ou d'utilisation des produits issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions en matière d'éthique et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement, le ministre chargé de la recherche peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice de ces activités.
ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION
Renseignements relatifs au demandeur
(Cocher les cases vous concernant)
Ce dossier concerne les activités suivantes (cocher les cases vous concernant) :
Importation -
Exportation -
I. - Statut juridique de l'organisme
Etablissement public de santé -
Si oui, no FINESS : ....................
Etablissement privé participant au service public hospitalier
-
Si oui, no FINESS : ....................
Etablissement de santé militaire -
Etablissement public de recherche -
Fondation reconnue d'utilité publique -
Groupement d'intérêt public -
Société commerciale -
Si oui, no K bis : ....................
Association -
Si oui, no APE : ....................
Autres (préciser) : ....................
II. - Coordonnées de l'organisme
Nom : ....................
Adresse : ....................
Code postal : ....................
Ville : ....................
Téléphone : ....................
Télécopie : ....................
Nom du représentant légal : ....................
Titre et fonctions : ....................
III. - Coordonnées du responsable de l'activité de recherche
donnant lieu à importation et/ou exportation
Nom : ....................
Téléphone : ....................
Télécopie : ....................
Qualification :
Médecin -
Si oui, spécialité : ....................
Pharmacien -
Chercheur ou enseignant-chercheur par discipline -
Si oui, discipline : ....................
IV. - Situation administrative de l'organisme au regard
du livre VI du code de la santé publique
(Cocher les cases vous concernant)