Décision du 10 avril 2000 relative à la suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des lentilles intraoculaires Orion IFP3D6 fabriquées par la société Eurocrystal

J.O. Numéro 102 du 30 Avril 2000 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06521
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance

Décision du 10 avril 2000 relative à la suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des lentilles intraoculaires Orion IFP3D6 fabriquées par la société Eurocrystal

NOR : MESM0021237S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 avril 2000, considérant que les signalements de matériovigilance font état de neuf opacifications de lentilles intraoculaires Orion IFP3D6 fabriquées, mises sur le marché et distribuées par la société Eurocrystal à partir du 17 mars 1999, intervenues dans un délai de trois à vingt-deux mois après leur implantation ; considérant qu'à ce jour l'origine de ces opacifications, qui ont entraîné une diminution de l'acuité visuelle des patients, n'a pu être déterminée ; considérant que ces opacifications ont nécessité l'explantation de six lentilles et que cette opération fait courir des risques aux patients ; considérant qu'il convient en conséquence, dans l'attente de déterminer les causes des opacifications et dans l'intérêt de la santé publique, de suspendre l'implantation de ces lentilles, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des lentilles intraoculaires Orion IFP3D6 fabriquées par la société Eurocrystal, 3, avenue de l'Europe, Campus 2 A, 31400 Toulouse, sont suspendues pour une période de six mois à compter de la date de publication de la présente décision.