J.O. Numéro 88 du 13 Avril 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05665

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Décision du 10 mars 2000 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0020831S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 2000, considérant que les laboratoires Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Prontalgine, comprimé, poster à afficher hors espace client ; considérant que, au paragraphe « Prontalgine : plus qu'un antalgique simple », les trois principes actifs de Prontalgine sont décrits. Notamment, la rubrique sur le paracétamol mentionne que le paracétamol peut être prescrit pendant toute la durée de la grossesse et son administration est possible pendant l'allaitement. Or, si le paracétamol seul peut effectivement être prescrit aux femmes enceintes ou allaitantes, la spécialité Prontalgine est contre-indiquée chez la femme allaitante et son utilisation en cas de grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire. De plus, à la rubrique sur la codéine, il n'est pas mentionné que l'administration de codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et est contre-indiquée en cas d'allaitement. Considérant que, au paragraphe « Les conseils à donner », la rubrique concernant les femmes enceintes ou allaitante mentionne que « le paracétamol est utilisable à tous les stades de la grossesse et compatible avec l'allaitement, contrairement à l'aspirine et à l'ibuprofène contre-indiqué dans ces deux circonstances ». Or, la spécialité Prontalgine est contre-indiquée en cas d'allaitement et son utilisation en cas de grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire ; considérant que, ainsi, cette présentation est de nature à induire en erreur le pharmacien sur la possibilité de délivrer Prontalgine chez la femme enceinte ou allaitant ; considérant que ce document porte atteinte à la protection de la santé publique, ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, ne favorise pas le bon usage et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Prontalgine, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique », la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Prontalgine, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.