J.O. Numéro 85 du 9 Avril 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05468

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Décision du 29 mars 2000 relative à l'interdiction d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation des pompes à insuline destinées exclusivement à l'injection d'insuline à 40 UI/ml

NOR : MESM0021063S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 29 mars 2000, considérant que la disponibilité sur le marché des insulines à deux concentrations très différentes peut être source d'erreur et d'accidents thérapeutiques graves en cas d'administration d'insuline à 100 UI/ml avec des dispositifs médicaux exclusivement destinés à l'administration d'insuline à 40 UI/ml ; considérant que ces accidents peuvent conduire à une altération grave de l'état de santé des patients diabétiques traités par l'insuline, ce qui a conduit à la cessation de la mise sur le marché des insulines à 40 UI/ml et leur substitution par des insulines à 100 UI/ml à compter du 30 mars 2000 ; considérant que, dans ces conditions, il y a lieu de prononcer le retrait du marché des pompes à insuline destinées exclusivement à l'injection d'insuline à 40 UI/ml à compter de la même date, l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des pompes à insuline destinées spécifiquement à l'injection d'insuline à 40 UI/ml sont interdites.