La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 672-10 et L. 676-2 ;
Vu la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment son article 18 ;
Vu le décret no 2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 février 2000,
Arrête :

Art. 1er. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques doivent être adressées en quatre exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées contre récépissé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe I du présent arrêté.

Art. 2. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de tissus et leurs dérivés par les organismes effectuant des activités complémentaires de transformation et de conservation de tissus en vue de leur exportation doivent être adressées, dans les conditions prévues à l'article 1er ci-dessus, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe II du présent arrêté.

Art. 3. - Les demandes d'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques doivent être adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article 1er ci-dessus, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe III du présent arrêté.

Art. 4. - Les demandes de modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doivent être adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article 1er ci-dessus, accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe IV du présent arrêté.

Art. 5. - Les déclarations d'importation de tissus ou cellules d'origine humaine destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement doivent être adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accompagnées d'un dossier dont le modèle est décrit dans l'annexe V du présent arrêté.

Art. 6. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 23 février 2000.

Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaim


A N N E X E I
DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU
D'EXPORTATION DE TISSUS A DES FINS THERAPEUTIQUES
La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.