J.O. Numéro 22 du 27 Janvier 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décisions du 28 décembre 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0020035S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 décembre 1999, considérant que les laboratoires Wyeth-Lederle, 20, rue Norbert-Nau, 41000 Blois, ont diffusé une publicité relative aux spécialités Elvorine 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable, document léger d'information ; considérant que la publicité présente, de manière très succincte, cinq protocoles de chimiothérapie utilisant l'Elvorine. Or, contrairement à ce qui est indiqué sur le document publicitaire, c'est la Leucovorine (mélange racémique de l'acide folinique) et non l'Elvorine (isomère lévogyre doublement actif) qui a été utilisé dans les études présentées (exceptée l'étude Tournigand et coll., ASCO Proc. 1998, 17 : Abstr. 1052). Ainsi, la substitution sans justification de la forme racémique de l'acide folinique par la forme lévogyre constitue une présentation non fidèle de données de la littérature qui est, d'une part, de nature à induire en erreur le prescripteur et, d'autre part, contraire à l'article R. 5047-1 qui précise notamment que les informations contenues dans la publicité doivent être exactes et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. La mention « schéma proposé » suggère une recommandation, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ces protocoles ne sont pas validés par l'autorisation de mise sur le marché d'Elvorine et ne peuvent l'être sur la base d'un résumé de communication. Il est recommandé une durée de conservation de la solution diluée pendant vingt-quatre heures à une température inférieure à 25 oC. Il s'agit d'une recommandation basée sur des données internes au laboratoire et qui ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché. Or, en l'absence de mention spécifique concernant la dilution ou la reconstitution, le produit doit être utilisé extemporanément ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité ne doit pas être trompeuse, doit présenter le médicament de façon objective, favoriser le bon usage du médicament et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Elvorine 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.