J.O. Numéro 22 du 27 Janvier 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décisions du 28 décembre 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0020034S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 28 décembre 1999, considérant que les laboratoires Grimberg, 19, rue Poliveau, 75005 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Spasmag, gélule, Spasmag, ampoules, Spasmag, solution injectable (IV) en flacon, document léger d'information ; considérant que la brochure intitulée « Spasmag et agressions sonores » met en exergue « en prophylaxie, l'apport de Mg réduit les dommages auditifs provoqués par le bruit » et « sous Mg des pertes auditives moins fréquentes et moins sévères ». Cette présentation est de nature à porter atteinte à la santé publique dans la mesure où ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de Spasmag. Ainsi, une telle présentation est de nature à induire en erreur le prescripteur sur la conduite à tenir chez un patient exposé à des nuisances sonores risquant de provoquer des dommages auditifs ou souffrant de troubles auditifs et d'entraîner ainsi une perte de chance pour ce patient ; considérant que, de plus, la mention « Spasmag à l'écoute de vos besoins » complétée des allégations précitées et du visuel d'un homme utilisant un marteau piqueur conjugué aux allégations « fatigue auditive, sifflements, impression de moins bien entendre, vieillissement cochléaire précoce et à terme surdité, le bruit une nuisance majeure », « En France, deux millions de salariés exposés chaque jour à des niveaux sonores supérieurs à 85 dB » renforce le lien entre la spécialité Spasmag et la prévention ou le traitement des manifestations cliniques dues aux nuisances sonores. Le rappel de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Spasmag gélule limitée aux : « carences magnésiennes avérées, isolées ou associées. Etats dits de spasmophilie » au dos du document n'autorise pas une telle communication et ce d'autant plus qu'il est accompagné d'un visuel de traces d'ondes sonores ; considérant qu'ainsi ce document porte atteinte à la protection de la santé publique, est trompeur, ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, ne favorise pas le bon usage et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Spasmag, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Spasmag, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.