J.O. Numéro 284 du 8 Décembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 18225

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Décision du 30 novembre 1999 relative à l'interdiction de mise sur le marché, d'importation, d'exportation et à la suspension d'utilisation des ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF1 de la société Dufour

NOR : MESM9923649S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 novembre 1999, considérant d'une part que les ventilateurs à oscillation haute fréquence sont destinés spécifiquement à la ventilation artificielle et qu'ils constituent la seule technique d'assistance respiratoire dans le traitement des affections respiratoires graves du nouveau-né, que des dysfonctionnements graves du ventilateur à oscillation haute fréquence OHF1 mis sur le marché par le société Dufour ont été mis en évidence dans le rapport d'expertise susvisé du laboratoire central des industries électriques, qu'il n'existe pas de solutions de mise en conformité immédiatement disponibles et validées ; considérant d'autre part qu'il a été constaté une suppression dans le circuit inspiratoire du ventilateur OHF1, qu'il peut donc résulter de l'utilisation des ventilateurs OHF1 un risque grave pour la santé des patients ; considérant enfin qu'il existe d'autres ventilateurs à oscillation haute fréquence disponibles sur le marché, la mise sur le marché, l'importation, l'exportation des ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF1 mis sur le marché par la société Dufour, 24, rue de la Tradition, BP 135, 59653 Villeneuve-d'Ascq Cedex, sont interdites. L'utilisation de ces ventilateurs est suspendue pour un an dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication de la présente décision au Journal officiel de la République française.