J.O. Numéro 281 du 4 Décembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 18055

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Décisions du 4 novembre 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9923492S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 4 novembre 1999, considérant que les laboratoires Zambon France, 46-48, avenue du Général-Leclerc, 92517 Boulogne Cedex, ont diffusé deux publicités relatives aux spécialités Imocur et Fluimicil, aide de visite ; considérant que, page 2, l'allégation « une composition adaptée : 8 souches bactériennes pour une stimulation élargie » n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché d'Imocur n'a pas validé d'effet immunitaire spécifique mais un effet immunostimulant non spécifique, ce qui ne permet pas de revendiquer une stimulation élargie ; considérant que, page 2, il est allégué « une efficacité clinique pour tous les enfants dès un an, sujets aux infections récidivantes », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où les pourcentages présentés dans le tableau ne montrent pas une réduction du nombre d'infections sur six mois de 100 % ; par ailleurs, ce tableau présente des pourcentages sans donner le nombre de patients inclus dans l'étude et sans préciser s'il s'agit du critère principal de l'étude ; concernant les rhinorrhées purulentes, il est mis en exergue une réduction de l'écoulement nasal de 73 % sur quatre mois : or il ne s'agit pas du critère principal de l'étude ; considérant qu'il est allégué que Fluimicil est un capteur de radicaux libres : or cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Fluimicil ; considérant que sous l'allégation « l'évolution de certaines bronchites aiguës ... les actions de Fluimicil font la différence », il est préconisé de prescrire Fluimicil en cas d'exposition à un tabagisme passif, cela étant étayé par le fait qu'il y a 10 puissance 15 radicaux libres oxydants par bouffée de cigarette, ce qui n'est pas acceptable, car non validé par l'autorisation de mise sur le marché de Fluimicil ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Imocur et Fluimicil, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.