J.O. Numéro 281 du 4 Décembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 18055

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Décisions du 4 novembre 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9923491S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 4 novembre 1999, considérant que les laboratoires CS Dermatologie, 35 rue d'Artois, 75008 Paris, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Tridesonit, aide de visite ; considérant que ce document est axé sur la comparaison entre la spécialité Tridesonit (désonide à 0,05 %) et le désonide 0,1 %. La comparaison porte in vitro sur les « taux d'inhibition des médiateurs de l'inflammation » (étude Evic Ceba) et in vivo sur le « test de Mc Kenzie/Colorimétrie » (étude Dermexpert) : considérant que dans l'étude Evic Ceba, le comparateur est la spécialité Locapred. Cette étude conclut à la supériorité de la spécialité Tridesonit versus Locapred sur le taux d'inhibition des médiateurs de l'inflammation. Or, les spécialités Tridesonit et Locapred sont des dermocorticoïdes de classe modérée. Par conséquent, il n'est pas objectif de faire état de la supériorité de la spécialité Tridesonit sur les taux d'inhibition des médiateurs de l'inflammation versus Locapred ; considérant que dans l'étude Dermexpert, le comparateur n'est pas clairement identifié. Cette étude montre un effet comparable entre la spécialité Tridesonit et le désonide 0,1 % sur le test de McKenzie. Par ailleurs, il est allégué « Tridesonit 0,05 %, effet comparable au désonide à 0,1 % avec deux fois moins de principe actif », « rapport bénéfice/risque optimisé » ; l'absence d'identification du comparateur n'exclut pas la comparaison entre la spécialité Tridesonit dermocorticoïde d'activité modérée et un dermocorticoïde d'activité forte (spécialité Locatop) ; or, il n'est pas objectif de faire état de l'effet comparable sur le test de McKenzie de deux dermocorticoïdes de puissance différente ; par ailleurs, la notion de risque n'est pas appréhendée par le test de McKenzie ; considérant qu'il est fait état des études Evic Ceba et Dermexpert. Or ces études ne sont pas publiées ; considérant qu'ainsi ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit favoriser le bon usage du médicament, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tridesonit, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.