J.O. Numéro 281 du 4 Décembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 18055

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Décisions du 4 novembre 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9923490S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité des produits de santé en date du 4 novembre 1999, considérant que les laboratoires Solvay Pharma, 42, rue Rouget-de-Lisle, BP 22, 92151 Suresnes Cedex, ont diffusé deux publicités concernant la spécialité Floxyfral, aides de visite ; considérant que les documents appellent les observations suivantes : 1o La seconde page du document met en exergue « une efficacité supérieure aux sérotoninergiques chez des patients présentant un score HAM-D élevé » sur la base d'une méta-analyse, or la méta-analyse référencée ne fait pas état de ce résultat. De plus, il s'agit d'une méta-analyse ne portant que sur 17 études comprenant 996 patients, contrairement à ce qui est précisé dans le document promotionnel (55 études, 4 630 patients) ; 2o Il est attribué à la spécialité Floxyfral l'indication « troubles anxieux associés à la dépression ». Or, cette indication n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché qui précise « épisodes dépressifs majeurs, c'est-à-dire caractérisé » ; il est fait mention d'une « efficacité supérieure à celle de l'imipramine sur les items anxiétés somatique et psychique » sur la base de l'étude Wakelin. Or, ces données d'efficacité ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Floxyfral ; de plus, il n'y a pas de raison de sélectionner des items particuliers d'efficacité sans préciser s'il s'agit de critères principaux ou secondaires d'évaluation dans les études citées en référence ; 3o Il est mentionné « une amélioration significativement plus rapide que l'imipramine » relative aux troubles du sommeil sur la base de l'étude Lapierre ; or, dans la mesure où aucune différence significative n'est mise en évidence dans cette étude, la mise en exergue de cette allégation n'est pas pertinente ; par ailleurs, l'autorisation de mise sur le marché précise, dans le paragraphe « Propriétés pharmacodynamiques », que « tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, la fluvoxamine diminue la quantité de sommeil paradoxal ; 4o Il est fait état d'une « amélioration significative de l'idéation suicidaire, p = 0,01 » ; or, s'agissant d'une étude versus placebo et versus imipramine, cette allégation est incomplète puisqu'elle ne précise pas le comparateur ; 5o Il est présenté un tableau comparatif relatif aux effets indésirables des principaux ISRS ; ce tableau fait état de pourcentages d'effets indésirables issus d'études différentes correspondant à des méthodologies non superposables et ayant inclus des patients différents ; considérant qu'ainsi ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Floxyfral, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.