J.O. Numéro 257 du 5 Novembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 16535

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Décision du 29 septembre 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9923082S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 29 septembre 1999, considérant que les laboratoires Bristol Myers Squibb, la Grande Arche nord, 92044 Paris-La Défense Cedex 24, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Taxol solution, document léger d'information, considérant que ce médicament présente des protocoles d'intensification thérapeutique dans le cancer de l'ovaire où les produits dont le paclitaxel (Taxol) sont utilisés à des posologies supérieures à celles validées par l'autorisation de mise sur le marché. De plus, il s'agit d'une voie de recherche dont les résultats ne sont pas validés. D'autre part, ces protocoles d'intensification thérapeutique ne sont pas présentés de manière objective, car les effets toxiques très importants qui résultent de l'administration de fortes doses ne sont pas décrits. Or, l'intérêt pour le patient, notamment en matière de sécurité, est mal connu. Par ailleurs, les mentions obligatoires de Taxol, spécialité dont la publicité fait l'objet du dépôt et dont le principe actif est cité, ne sont pas incluses dans ce document. Ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Taxol solution, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.