Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, et notamment son article 17 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 7 septembre 1999 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - La section 1 du chapitre 3 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est modifiée comme suit :
I. - Les articles R. 163-6 à R. 163-12 deviennent les articles R. 163-8 à R. 163-14.
II. - L'article R. 163-2 est ainsi modifié :
A. - Au premier alinéa :
1o Après les mots : « l'article L. 601 du code de la santé publique » sont ajoutés les mots : « , ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992, » ;
2o La phrase : « L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 » est remplacée par la phrase suivante : « L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. »
B. - Au troisième alinéa :
1o Les mots : « l'article R. 163-9 » sont remplacés par les mots : « l'article R. 163-15 » ;
2o Le mot : « conditions » est remplacé par le mot : « modalités » ;
3o Après les mots : « durée de traitement », sont ajoutés les mots : « dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement ».
C. - Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans. »
III. - Les articles R. 163-3 à R. 163-5 sont ainsi rédigés :
« Art. R. 163-3. - I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
« II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article .
« Art. R. 163-4. - L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.
« Art. R. 163-5. - I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :
« 1o Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;
« 2o Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
« 3o Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
« 4o Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;
« 5o Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique. »
Les dispositions du 2o ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être refusée. »
IV. - Sont insérés les articles R. 163-6 et R. 163-7 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-6. - I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
« Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1o, 3o, 4o et 5o du I et au II de l'article R. 163-5.
« III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
« IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.
« Art. R. 163-7. - I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
« 1o Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;
« 2o Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
« 3o Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1o, 3o, 4o et 5o du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;
« 4o Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ;
« 5o Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.
« II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :
« 1o Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
« 2o Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
« 3o Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.
« III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. »
V. - L'article R. 163-8 est ainsi modifié :
1o Au deuxième alinéa du I, les mots : « Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle... » sont remplacés par les mots : « A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle... ».
2o Les mots : « articles R. 163-3 et R. 163-4 » et « article R. 163-14 » sont remplacés respectivement par les mots : « articles R. 163-3 et R. 163-5 » et « article R. 163-15 ».
VI. - Au II de l'article R. 163-9, au I de l'article R. 163-10 et aux articles R. 163-12 et R. 163-13, les mots : « article R. 163-14 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-15 ».
VII. - Au I de l'article R. 163-9, les mots : « article R. 163-6 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-8 ».
VIII. - L'article R. 163-10 est ainsi modifié :
1o Au I, les mots : « des articles R. 163-3 à R. 163-5 » sont remplacés par les mots : « de l'article R. 163-6 » ;
2o Le III est abrogé.
IX. - A l'article R. 163-12, les mots : « article R. 163-9 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-11 » et les mots : « articles R. 163-11 et R. 163-12 » sont remplacés par les mots : « articles R. 163-13 et R. 163-14 ».
Art. 2. - La durée de validité de l'inscription des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale sans limitation de durée avant le 1er avril 1993 est fixée à cinq ans à compter de la date de publication du présent décret.
Art. 3. - Les dispositions du III de l'article R. 163-6 sont applicables aux médicaments ayant fait l'objet d'une inscription ou du renouvellement de leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret.
Art. 4. - A la section 2 du chapitre 3 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), les articles R. 163-13 à R. 163-17 deviennent les articles R. 163-15 à R. 163-20 et sont ainsi rédigés :
« Art. R. 163-15. - La Commission de la transparence est composée de :
« 1o Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;
« 2o Trois membres de droit :
« - le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
« - le directeur général de la santé ou son représentant ;
« - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
« Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
« 3o Treize membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :
« a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;
« b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des pharmaciens ;
« c) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil ou un pharmacien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
« d) Deux personnalités, médecins-conseils ou pharmaciens-conseils, choisies chacune sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
« e) Une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;
« f) Six personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament.
« Treize membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Les membres suppléants peuvent remplacer les titulaires soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit s'il se produit une vacance au cours du mandat.
« Art. R. 163-16. - I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres de la commission sont présents.
« II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
« III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
« L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
« L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. »
« Art. R. 163-17. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« La commission élabore son règlement intérieur.
« Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.
« Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
« Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
« Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
« Art. R. 163-18. - L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :
« 1o L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique ;
« L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
« L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
« 2o Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;
« L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste(s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1o ci-dessus ;
« 3o Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.
« 4o Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;
« 5o L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
« 6o Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-1 ;
« 7o L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;
« La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« Art. R. 163-19. - A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :
« 1o Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ;
« 2o Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
« 3o L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique ;
« 4o L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
« 5o Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
« 6o Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.
« Art. R. 163-20. - I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents suivants :
« 1o Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
« Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
« 2o Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ;
« 3o Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
« La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
« II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
« Art. R. 163-21. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures. »
Art. 5. - Les dispositions prévues à l'article R. 163-15 entrent en vigueur à compter du 5 juin 2000.
Art. 6. - I. - L'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1o Au premier alinéa et au 5o, les mots : « article R. 163-8 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-15 » ;
2o Au 5o, après les mots : « troubles ou affections sans caractère habituel de gravité », sont ajoutés les mots : « et pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3, n'a pas été classé en application du 6o de l'article R. 163-18 comme majeur ou important ».
II. - A titre transitoire, les arrêtés en vigueur à la date de publication du présent décret, fixant la participation de l'assuré en ce qui concerne les médicaments aux taux prévus aux 5o et 6o de l'article R. 322-1, restent applicables jusqu'à l'intervention d'un arrêté modifiant cette participation en application du I ci-dessus et, au plus tard, jusqu'à l'expiration d'une période de cinq ans à compter de la publication du présent décret.
Art. 7. - I. - Le 3o du premier alinéa de l'article R. 5047-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 3o De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 du même code.
« Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné. »
II. - Au 4o de l'article R. 5054 du code de la santé publique, les mots : « R. 163-9 » sont remplacés par les mots : « R. 163-15 ».
III. - L'article R. 5148 bis du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. R. 5148 bis. - Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, indiquer pour chacun des médicaments prescrits :
« 1o La posologie ;
« 2o Soit la durée du traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement.
« Si la durée du traitement est supérieure à un mois, l'ordonnance doit indiquer le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement ou, pour les médicaments contraceptifs, par périodes maximales de trois mois dans la limite d'un an de traitement.
« Le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
« Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. »
Art. 8. - La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et la secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 octobre 1999.