J.O. Numéro 225 du 28 Septembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 14408

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Décision du 6 août 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9922733S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 août 1999 :
Considérant que les laboratoires Monsanto France (division) Searle, 7, place du Dôme, 92056 Paris - La Défense Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Cytotec 20 microgrammes, comprimé sécable - aide de visite ;
Considérant que, concernant l'étude Omnium :
- dans la phase curative, il est uniquement mis en exergue les résultats relatifs aux taux de guérison globaux montrant une absence de différence significative entre l'oméprazole et le misoprostol. Or, dans l'étude Omnium, ce résultat est complété par les taux de guérison des ulcères gastriques et duodénaux en faveur de l'oméprazole ;
- dans la phase d'entretien, les tests statistiques relatifs aux résultats des taux de rémission figurent en petits caractères en bas de page. Or cette présentation tend à minimiser un résultat qui n'est pas favorable à la spécialité Cytotec ;
- dans la figure intitulée « Prévention des récidives d'ulcères sous AINS », l'expression des résultats de l'étude Omnium en taux de rémission et non en taux de rechute comme le font les auteurs de l'étude et l'absence d'échelle ne présentent pas de façon objective les résultats de l'étude Omnium ;
- les résultats de l'évaluation de la qualité de vie qui sont défavorables à la spécialité Cytotec ne sont pas présentés ;
- la présentation des résultats de l'étude Omnium ne reflète pas les conclusions des auteurs de l'étude qui sont : « le traitement d'entretien avec l'oméprazole donne des taux de rechutes inférieurs à ceux observés avec le misoprostol. L'oméprazole est mieux toléré que le misoprostol ».
Ainsi, cette présentation des résultats de l'étude Omnium non exhaustive et favorable à la spécialité Cytotec n'est pas acceptable, car elle n'est pas objective et n'est pas de nature à favoriser le bon usage du médicament ;
Considérant que, concernant l'étude Mucosa :
Les résultats sont exprimés en pourcentage de diminution du risque d'apparition des perforations et sténoses d'ulcères, ce qui ne rend pas compte de l'efficacité de la spécialité Cytotec. En effet, sur les 8 443 malades traités par placebo ou par misoprostol, respectivement 10 et 1 patients ont présenté des perforations et des sténoses d'ulcères ;
Par ailleurs, les résultats comparatifs des sorties d'étude pour événements indésirables (20 % dans le groupe recevant le misoprostol et 15 % dans le groupe recevant le placebo) qui sont défavorables à la spécialité Cytotec ne sont pas présentés, ce qui ne donne pas une information objective sur la spécialité Cytotec et ne favorise pas le bon usage du médicament ;
Considérant qu'il est allégué « la prévention active ». Or, cette allégation n'est pas fondée. En effet, dans l'étude Omnium, lorsque le misoprostol et l'oméprazole sont comparés, le misoprostol ne prévient pas plus « activement » les ulcères gastriques que l'oméprazole ne prévient « activement » les ulcères duodénaux ;
Considérant qu'il est indiqué « Economiquement actif ». Or, il n'a pas été démontré que le coût du traitement par la spécialité Cytotec soit inférieur au coût du traitement des complications gastroduodénales induites par les AINS ;
Considérant qu'il est allégué que la spécialité Cytotec est indiquée dans le « traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les AINS chez les patients à risque ». Or, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cytotec précise l'indication par la mention : « notamment âge supérieur à soixante-cinq ans, antécédents d'ulcères gastroduodénaux pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable ». Cette précision est faite en petits caractères en bas de page. Cependant elle devrait figurer au niveau de la mention : « induites par les AINS chez les patients à risque », afin de définir la notion de patients à risque et de limiter la prescription aux patients pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Ainsi, ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit favoriser le bon usage du médicament, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Cytotec 20 microgrammes, comprimé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.