J.O. Numéro 219 du 21 Septembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 14103

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Décisions du 3 août 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9922611S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 3 août 1999 :
Considérant que les laboratoires Rhône Poulenc Rorer, 20, avenue Raymond-Aron, 92165 Antony Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Revasc - Aide de visite ;
Considérant que ce document appelle les remarques suivantes :
- page 5 : la mise en exergue de l'allégation « Chirurgie orthopédique* et Prévention de la maladie thrombo-embolique veineuse » et le renvoi en petits caractères non lisibles en bas de page précisant les limitations de l'indication suggèrent que la spécialité Revasc est indiquée de manière générale en chirurgie orthopédique dans la prévention de la maladie thrombo-embolique veineuse alors que l'autorisation de mise sur le marché limite l'indication à « prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique (prothèse de hanche ou de genou) » ;
- pages 10, 11 et 12 : la mise en exergue de l'allégation « certains patients sont particulièrement exposés au risque de MTEV » et la déclinaison des situations « cancer, maladie auto-immune, inflammation et lésion veineuse » suggèrent que la spécialité Revasc est indiquée pour ces patients, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui limite l'indication de la spécialité au libellé sus-cité et qui ne précise rien quant à l'efficacité spécifique chez ces patients dans le libellé des propriétés pharmacologiques ;
Considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Revasc reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.