La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 672-10 et L. 673-8 ;
Vu la délibération no 99-07 du conseil d'administration de l'Etablissement français des greffes en date du 23 mars 1999,
Arrête :

Art. 1er. - Sont homologuées les règles de répartition et d'attribution des greffons tissulaires prélevés sur une personne décédée ou recueillis au cours d'une intervention médicale en vue de greffe, annexées au présent arrêté.

Art. 2. - Le présent arrêté est applicable dans un délai de douze mois à compter de sa publication.

Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Etablissement français des greffes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté et de son annexe, qui seront publiés au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 30 août 1999.

Martine Aubry


A N N E X E
REGLES DE REPARTITION ET D'ATTRIBUTION DES GREFFONS TISSULAIRES PRELEVES SUR LE CORPS DE PERSONNES DECEDEES OU RECUEILLIS AU COURS D'INTERVENTIONS MEDICALES EN VUE DE GREFFE
I. - Préambule
La greffe de tissus améliore la qualité de vie de nombreux malades. Les tissus d'origine humaine sont une ressource précieuse. Aussi, les principes régissant leur distribution et leur cession en vue de leur attribution à un patient doivent viser à la transparence du système de répartition, dans le respect des principes éthiques et contribuer à l'amélioration des soins.
Les présentes règles d'attribution tiennent compte de la particularité de certaines indications de greffe tissulaire. Elles visent par ailleurs à optimiser la gestion des greffons disponibles, notamment en instaurant des relations permanentes entre les banques et les équipes médico-chirurgicales de greffe.
Ces règles s'intègrent dans l'ensemble du dispositif juridique qui gère les activités relatives aux tissus d'origine humaine, du prélèvement à la greffe. Ces activités doivent participer à la mise en oeuvre des principes éthiques, notamment l'équité entre les patients et l'anonymat entre donneurs et receveurs, tout en garantissant la traçabilité des greffons. L'attribution d'un greffon ne peut intervenir qu'après le contrôle de la qualité de celui-ci, selon les modalités établies par l'ensemble des règles de sécurité sanitaire, y compris celles afférentes à la transformation et à la conservation et au fonctionnement des organismes ou établissements autorisés à effectuer ces activités.
II. - Règles communes
II-1. Champ d'application
1. Les présentes modalités de distribution et de cession par les banques autorisées concernent toutes les greffes tissulaires à but thérapeutique, à l'exception des autogreffes, exclues par définition. Elles s'appliquent aux résidus opératoires recueillis à fins de greffe, tout tissu prélevé ou recueilli au cours d'une intervention médicale en vue de greffe devant être adressé à une banque autorisée. Ces règles concernent également la répartition et l'attribution des greffons tissulaires visés par une liste de patients en attente de greffe.
2. Les tissus susceptibles d'être greffés et qui sont concernés par les règles de répartition sont notamment la cornée, les os, les éléments de l'appareil locomoteur, les valves cardiaques, les vaisseaux (artères et veines), la peau, les chaînes ossiculo-tympaniques et les tissus endocriniens.
3. L'appellation de banque désigne une unité, un service, un département d'un établissement public de santé ou tout organisme dûment autorisé assurant la conservation, la transformation, le transport, la distribution et la cession de tissus d'origine humaine.
4. Dès lors que la conformité des greffons tissulaires aux spécifications requises pour leur utilisation à but thérapeutique a été attestée par la banque, ils sont intégrés dans le processus de distribution et de cession. Il en va de même pour les greffons provenant d'autres banques de tissus, y compris ceux importés sur le territoire national.
II-2. Modalités de répartition des greffons
1. Règles générales
Les tissus et leurs dérivés sont distribués à un praticien identifié sur la base d'une prescription médicale nominative. Des procédures écrites déterminent alors les conditions de transmission à la banque par les équipes de greffe des informations permettant d'assurer la traçabilité du greffon.
Ils peuvent également être cédés à un établissement de santé pour une conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les praticiens dudit établissement aux patients qui y sont accueillis. La conclusion d'une convention entre la banque et l'établissement est alors requise. Cette convention doit notamment préciser les moyens d'assurer la traçabilité du greffon.
La banque peut aussi céder à une autre banque autorisée des tissus ou leurs dérivés attestés conformes à la réglementation en vigueur, en vue de leur distribution par ce second organisme. En ce cas, ce dernier doit transmettre à la banque qui a cédé le greffon toutes les informations nécessaires à sa traçabilité. Il convient que des procédures écrites précisent les modalités de transmission de ces informations.
Enfin, la banque peut céder des tissus ou leurs dérivés destinés à être associés à des dispositifs médicaux ou à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement à un fabricant de dispositifs médicaux ou à un fabricant de produits pharmaceutiques. Ces cessions se font sur la base de conventions qui doivent préciser les moyens d'assurer la traçabilité du greffon.
2. Règles de distribution des greffons tissulaires
à des équipes médico-chirurgicales de greffe
La distribution des greffons tissulaires à des équipes médico-chirurgicales de greffe est organisée à un échelon local constitué par la banque et les équipes médico-chirurgicales de prélèvement et/ou de greffe qui concourent habituellement à son activité.
La bonne gestion par la banque du stock de chaque type de tissus disponibles suppose des prévisions en matière d'approvisionnement et d'utilisation qui exigent une stabilité des relations entre la banque et les équipes de prélèvement et de greffe. La qualité de ces échanges est également indispensable pour garantir une traçabilité sans défaut des greffons. Aussi, les équipes de greffe doivent aviser les banques de leur intention de recourir à leurs services. A cette fin, les équipes de greffe s'affilient à la banque. Chaque équipe de greffe communique alors à la banque une estimation de ses besoins par type de greffon et précise, le cas échéant, les modalités de sa participation à l'organisation du prélèvement.
L'affiliation implique l'adhésion à un règlement intérieur reposant sur le respect des règles éthiques et sanitaires, et notamment celles relatives à la distribution et à la cession des greffons, à l'information de la banque quant au devenir des greffons et au résultat des greffes, à la transparence de l'activité de l'équipe médico-chirurgicale de greffe et à l'adhésion de celle-ci, dans toute la mesure possible, à l'organisation du prélèvement. Ce règlement intérieur est communiqué, pour information, à l'Etablissement français des greffes. L'affiliation d'une même équipe à plusieurs banques est possible, notamment pour obtenir des greffons tissulaires de caractéristiques différentes.
Le comité médico-technique de la banque détermine les différents types de greffons disponibles en fonction, outre de la nature des tissus, des conditions de prélèvement, des particularités anatomiques des greffons ou du protocole de préparation et de conservation ; il définit, pour chaque type de greffon, le niveau du stock nécessaire pour satisfaire, en termes de qualité et de quantité, les besoins des différentes équipes médico-chirurgicales affiliées à la banque. Lorsque ce niveau s'avère insuffisant pour satisfaire les besoins prévisionnels d'une équipe de greffe, la banque en informe l'équipe.
En l'absence de greffons disponibles au sein de la banque et à la demande d'une équipe médico-chirurgicale de greffe, le responsable de celle-ci s'efforce d'obtenir le ou les greffons nécessaires auprès d'une autre banque située sur le territoire national ou auprès d'une banque étrangère dont il est autorisé à importer les produits.
La banque attribue un greffon à un malade suivi par une équipe médico-chirurgicale de greffe non affiliée, à une autre banque, à un fabricant de dispositifs médicaux dans la limite des stocks disponibles au regard des besoins des équipes de greffe affiliées.
En cas de difficultés d'approvisionnement, le responsable de la banque et tout responsable d'une équipe médico-chirurgicale de greffe peuvent conjointement solliciter le service interrégional de régulation et d'appui de l'Etablissement français des greffes en vue de définir les modalités les mieux à même de résoudre ces difficultés.
Dès lors qu'une banque a cédé un greffon, l'équipe de greffe communique à la banque toutes les données indispensables à la traçabilité des greffons et l'informe systématiquement de leur devenir.
III. - Règles spécifiques
A. - Priorités médicales d'attribution
1. Les critères médicaux justifiant une priorité absolue d'attribution d'un greffon sont les suivants :
a) Indication urgente pour certains greffons.
Les indications urgentes d'allogreffes tissulaires reconnues à ce jour sont les suivantes :
- pour la peau : brûlure grave. En cas d'insuffisance d'allogreffes, le tissu est attribué au patient présentant la plus grande surface atteinte de brûlures du 3e degré ;
- pour les valves et les tubes valvés : infection active sur valve native ou prothétique ;
- pour les vaisseaux : risque vital hémorragique, risque septique systémique ;
- pour les cornées : perforation avérée, perforation imminente.
b) Faible probabilité d'obtention d'un greffon du fait de la spécificité du receveur.
2. Pour les demandes de greffons afférentes à ces indications de greffe, les équipes médico-chirurgicales de greffe adressent un document motivé au responsable de la banque, qui consulte son comité médico-technique ou un groupe d'experts désigné par le comité dans ce but. Ces cas d'indications prioritaires sont analysés par le comité médico-technique et font l'objet d'un rapport annuel adressé à l'Etablissement français des greffes.
3. En cas de difficultés d'approvisionnement, le responsable de la banque ou tout responsable d'une équipe médico-chirurgicale de greffe informe le service interrégional de régulation et d'appui de l'Etablissement français des greffes, qui peut intervenir pour aider à l'obtention d'un greffon adapté. L'Etablissement français des greffes peut demander aux équipes de greffes qui ont sollicité un greffon dans le cadre d'une des situations médicales évoquées au paragraphe 1 toute information complémentaire justifiant le recours aux règles spécifiques de distribution.
B. - Tissus pour lesquels existe une liste nationale
des patients en attente de greffe
Les responsables des banques ne pourront enregistrer une demande d'un tel greffon et le délivrer qu'en conformité avec les modalités d'attribution qui seront définies dans le cadre de cette ou ces listes d'attente.