Décret no 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

J.O. Numéro 134 du 12 Juin 1999 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 08583
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Décret no 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : MESP9921746D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 512-3, L. 601, L. 601-6, R. 5143-8, R. 5194 et R. 5199 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-33, L. 162-16, L. 315-1 et R. 315-1 ;
Vu le code rural, notamment les articles 1038 et 1106-2 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 27 avril 1999 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Art. 1er. - L'intitulé du paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par l'intitulé suivant : « Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien ».

Art. 2. - L'article R. 5143-8 du même code est ainsi modifié :
I. - Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration. »
II. - Les deux derniers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
« Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.
« La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française. »

Art. 3. - Au paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), après l'article R. 5143-9, sont insérés deux articles R. 5143-10 et R. 5143-11 ainsi rédigés :
« Art. R. 5143-10. - Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 512-3, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
« Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de la délivrance.
« Art. R. 5143-11. - La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite. »

Art. 4. - Il est inséré, au premier alinéa de l'article R. 5194 du code de la santé publique, un 6o ainsi rédigé :
« 6o Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11. »

Art. 5. - Il est inséré, à l'article R. 5199 du même code, un 5o ainsi rédigé :
« 5o Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-10. »

Art. 6. - Il est ajouté à l'article R. 315-1 du code de la sécurité sociale un IV ainsi rédigé :
« IV. - Lorsque le service du contrôle médical constate qu'une prescription établie par un professionnel de santé a exclu la possibilité de substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, il peut se faire communiquer par ce professionnel, dans le respect des règles de la déontologie médicale, les éléments de toute nature relatifs à cette exclusion ; cette communication est éventuellement suivie de la mise en oeuvre de la procédure prévue à l'article R. 315-1-2. »

Art. 7. - A titre transitoire, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2000, lorsqu'il délivre un médicament autre que celui qui a été prescrit, le pharmacien porte sur la feuille de soins un code fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture et permettant d'identifier le motif de la substitution. La mention de ce code dispense le pharmacien d'indiquer le code du médicament prescrit.

Art. 8. - Par dérogation au deuxième alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, les spécialités qui bénéficient à la date de publication du présent décret d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans les conditions prévues au 1 du c de l'article R. 5133 du même code, moins de dix ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence originale, figurent dans le répertoire mentionné au premier alinéa du même article comme spécialité de référence, si leur dossier pharmaceutique est identique à celui de la spécialité de référence originale et si le titulaire de leur autorisation de mise sur le marché met les autres parties du dossier en conformité avec celles du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence originale.

Art. 9. - L'article R. 5015-61 du code de la santé publique est abrogé.

Art. 10. - La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 11 juin 1999.

Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Dominique Strauss-Kahn
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Jean Glavany
Le secrétaire d'Etat à la santé
et à l'action sociale,
Bernard Kouchner