J.O. Numéro 105 du 6 Mai 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06794

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Décision du 24 mars 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9921139S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 24 mars 1999, considérant que les laboratoires Bristol Myers Squibb, la Grande Arche Nord, 92044 Paris-La Défense Cedex 24, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Lopril, comprimé sécable - cassette vidéo ; considérant que ce document est un compte rendu de congrès dans lequel les résultats de l'étude CAPPP, étude non publiée de morbi-mortalité dans l'hypertension avec le Captopril, sont exposés, notamment, les résultats du sous-groupe de patients diabétiques sont détaillés en termes de bénéfice plus important dans cette population. Or, sur l'ensemble des patients inclus, pour l'objectif primaire de l'essai, il n'y a aucune différence statistiquement significative entre Captopril versus diurétiques et bêtabloquants. Le sous-groupe des patients diabétiques a été étudié a posteriori, ce qui n'est pas méthodologiquement fiable. De plus, ces résultats ne sont pas en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché de Lopril ; le résultat sur les taux d'accidents vasculaires cérébraux fatals ou non, significativement supérieur chez les patients traités par Captopril est minoré par les termes : « d'effet moins puissant du Captopril en ce qui concerne les accidents vasculaires cérébraux » ; le document mentionne que les patients traités par le Captopril présentaient à long terme un risque significativement moindre de développer un diabète ou que le Captopril retarde l'apparition d'un diabète, qui sont des données non validées par l'autorisation de mise sur le marché de Lopril ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Lopril, comprimé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.