La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16, L. 162-16-1, L. 162-17 et L. 162-38 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 593, L. 601, L. 601-3, L. 601-4, L. 601-6 et R. 5106 ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
Considérant que le développement des médicaments génériques contribue à la maîtrise des dépenses d'assurance maladie,
Arrêtent :
Art. 1er. - I. - L'article 3 de l'arrêté du 4 août 1987 susvisé est ainsi modifié :
1o Au premier alinéa, le a et le b sont ainsi rédigés :
« a) Pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros : 10,74 % ;
« b) Pour le pharmacien d'officine : conformément au barème figurant en annexe II-1 du présent arrêté. »
2o Le deuxième alinéa devient le cinquième alinéa.
3o Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés :
« La marge qui s'applique, pour le pharmacien d'officine et pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros, à une spécialité générique définie à l'article L. 601-6 du code de la santé publique est égale à la marge résultant des dispositions du premier alinéa applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe générique lorsque celle-ci figure sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. La marge de la spécialité de référence est obtenue à partir du prix fabricant hors taxe intermédiaire de calcul obtenu par application du barème mentionné en annexe II.2.
« Toutefois, lorsque les contenances des conditionnements de ces deux spécialités sont différentes, la marge qui s'applique à la spécialité générique est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement identique à celle de la spécialité générique. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d'un prix fabricant hors taxe intermédiaire de calcul obtenu par l'application successive du barème mentionné en annexe II.2 et de la formule figurant en annexe I.4.
« Lorsque la spécialité de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle de la spécialité générique. »
4o Le cinquième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le prix public taxes comprises résultant de l'application de la marge calculée conformément aux dispositions du présent article est arrondi aux 10 centimes les plus proches. »
II. - Le prix de vente au public des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est modifié pour tenir compte de la marge calculée conformément aux dispositions du I du présent article .
III. - Lorsque le prix de la spécialité de référence est modifié, les spécialités génériques appartenant au groupe générique de la spécialité de référence, tel que défini au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, livrées par les établissements de fabrication peuvent être revêtues d'une vignette comportant le prix de vente au public antérieur pendant un délai de quinze jours à compter de la date d'application de la modification du prix de la spécialité de référence susvisée. A titre transitoire, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les spécialités génériques qu'ils détiennent en stock à leur prix antérieur à la date d'application de la modification du prix, pendant une période respectivement d'un mois et de deux mois à compter de ladite date d'application. Les unités délivrées pendant cette période, comportant des prix antérieurs, peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement.
Art. 2. - L'article 3 de l'arrêté du 4 août 1987 susvisé est ainsi modifié :
1o Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le montant limite de marge brute hors taxe, calculé par rapport au prix fabricant hors taxe, est fixé hors ristournes comme suit :
« 1o Pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros, ce montant correspond à l'application du barème figurant en annexe I.1 du présent arrêté.
« 2o Pour le pharmacien d'officine, ce montant comprend les trois éléments suivants :
a) Un taux calculé conformément au barème figurant en annexe I.2 du présent arrêté ;
b) Un forfait par conditionnement dont le montant est de 3,50 F ;
c) Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe I.5, un forfait supplémentaire par conditionnement dont le montant est de 2 F. »
2o Aux deuxième et troisième alinéas, les mots : « barème mentionné en annexe II.2 » sont remplacés par les mots : « barème mentionné en annexe I.3 ».
Art. 3. - I. - Les dispositions de l'article 2 sont applicables à compter du 1er septembre 1999. Toutefois les dispositions du 2o du premier alinéa de l'article 2 sont applicables sous réserve que la convention précisant notamment, en application de l'article L. 161-34 du code de la sécurité sociale, les modalités de transmission par voie électronique des documents nécessaires à la prise en charge ait été approuvée à cette date et que le coût moyen des médicaments inscrits au répertoire prévu à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ait significativement diminué par rapport au coût moyen constaté au dernier trimestre de l'année 1998. Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie constatent par arrêté au plus tard le 20 juillet 1999 que cette condition est remplie.
II. - En cas d'application des dispositions prévues à l'article 2, le prix de vente au public des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est modifié à la date mentionnée au I du présent article pour tenir compte de la marge calculée conformément aux dispositions de l'article 3 de l'arrêté du 4 août 1987 ainsi modifié.
A titre transitoire jusqu'au 22 septembre 1999, les spécialités pharmaceutiques livrées par les établissements de fabrication peuvent être revêtues d'une vignette comportant le prix de vente au public antérieur. Les spécialités pharmaceutiques livrées par les établissements de fabrication avant le 22 septembre 1999 et dont la vignette ne comporte pas le prix modifié conformément à l'article 2 peuvent continuer à être commercialisées jusqu'au 7 octobre 1999 par les grossistes-répartiteurs et jusqu'au 8 novembre 1999 par les pharmaciens d'officine aux prix figurant sur la vignette.
Les unités délivrées pendant cette période, comportant des prix antérieurs, peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement.
III. - Lorsque le prix d'une spécialité pharmaceutique est modifié, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser, à titre transitoire, pendant une période respectivement de quinze jours et d'un mois à compter de la date d'application de cette modification de prix, les unités de cette spécialité vignetées à leur prix antérieur qu'ils détiennent en stock à cette date.
Les unités délivrées pendant cette période, comportant des prix antérieurs, peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement.
Art. 4. - Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 avril 1999.