J.O. Numéro 88 du 15 Avril 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05537

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Décisions du 15 mars 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9920862S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 mars 1999, considérant que les laboratoires Cassene, tour Roussel-Hoescht, 1, terrasse Bellini, 92800 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Biostim, comprimé enrobé, aide de visite ; considérant que, page 2, il est allégué que Biostim prévient le déclenchement des crises d'asthme chez les enfants allergiques, ce qui n'est pas acceptable, car de nature à étendre le champ de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Biostim, qui limite l'usage de cette spécialité à la prévention des infections respiratoires récidivantes chroniques depuis deux ans ou plus après amygdalectomie ; considérant que, page 6, sous l'allégation « Biostim : plus futé chez l'enfant », il est allégué que Biostim permet de réduire de moitié la prescription d'antibiotiques ; page 5, il est aussi présenté des pathologies (rhinopharyngites, otites, angines, bronchites et bronchiolites récidivantes) accompagnées de la mention « des conséquences : risque d'augmentation de résistance aux antibiotiques ». Or, cet axe de communication centré sur le fait que la prescription de Biostim diminuerait la consommation d'antibiotiques et donc le phénomène de résistance aux antibiotiques n'est pas acceptable car non validé par l'autorisation de mise sur le marché de Biostim. De plus, certaines pathologies mentionnées (rhinopharyngites et bronchites) ne sont pas des indications des autorisations de mise sur le marché des antibiotiques en général ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Biostim, comprimé enrobé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.