Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 665-3 à L. 665-9 ;
Vu la loi no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, notamment ses articles 6, 14 et 29 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Le chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié :
1o Aux articles R. 665-6 et R. 665-10, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2o Aux articles R. 665-15 et R. 665-20, les mots : « à la disposition de l'administration » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
3o Aux articles R. 665-24 et R. 665-25, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
4o A l'article R. 665-27 :
- au premier alinéa, les mots : « par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au dernier alinéa, les mots : « aux personnes désignées par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
5o A l'article R. 665-28 :
- au premier alinéa, les mots : « par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au deuxième alinéa, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
6o A l'article R. 665-32, les mots : « aux ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ».
7o A l'article R. 665-36, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ».
8o A l'article R. 665-37, les mots : « les agents du ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ».
9o A l'article R. 665-38, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
10o A l'article R. 665-39, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » et les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général ».
11o L'article R. 665-40 est abrogé.
Art. 2. - A l'article R. 665-44 du code de la santé publique, les mots : « à la disposition de l'administration » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
Art. 3. - Le chapitre III du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié :
1o A l'article R. 665-51 :
- le mot : « central » est remplacé par le mot : « national » ;
- les mots : « les services du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2o L'intitulé de la sous-section 1 de la section II du chapitre III est remplacé par les mots : « Echelon national ».
3o A l'article R. 665-52, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
4o A l'article R. 665-53 :
- les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- les mots : « l'Agence du médicament, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ; » sont supprimés ;
- les mots : « l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français du sang » ;
- le mot : « trois » est supprimé.
5o A l'article R. 665-54 :
- les mots : « Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale de matériovigilance dont la mission est » sont remplacés par les mots : « La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission » ;
- aux 2o et 3o, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
6o A l'article R. 665-55 :
- les mots : « l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français du sang » ;
- les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- à l'avant-dernier alinéa du I, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au dernier alinéa du I, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au II, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
7o L'article R. 665-57 est abrogé.
8o A l'article R. 665-58, les mots : « la direction des hôpitaux » sont remplacés par : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
9o Aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 665-59, et aux articles R. 665-60, R. 665-61 et R. 665-63, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
Au 1o de l'article R. 665-60, le mot : « central » est remplacé par le mot : « national ».
10o L'article R. 665-64 est complété par les mots : « sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
Art. 4. - Les annexes du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) sont ainsi modifiées :
1o A l'annexe II :
- au 4.3, les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 6.1, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2o Au 5 de l'annexe III, les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
3o A l'annexe IV :
- au 3, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 7, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
4o Aux annexes V et VI :
- au 3.1, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 5.1, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
En outre, au 5.2 de l'annexe VI, les mots : « à la disposition des autres organismes habilités et des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique ».
5o A l'annexe VII :
- au 2, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 4, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
6o Au 3 de l'annexe VIII, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
7o Au 2.3.5 de l'annexe X, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
8o A l'annexe XI :
- au 2, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- le 7 est remplacé par les dispositions suivantes : « Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique. »
Art. 5. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 mars 1999.