J.O. Numéro 17 du 21 Janvier 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 01099

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Décisions interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9824004S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 15 décembre 1998 :
Considérant que les laboratoires MSD, 3, avenue Hoche, 75114 Paris Cedex 08, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Tienam, aide de visite et visualiseur ;
Considérant que sur le transparent no 12, il est proposé plusieurs associations dites synergique in vitro de Tienam avec la vancomycine, la teicoplanine, la fosfomycine et la rifampicine, sur le staphylocoque méti-R. Or, ces propositions ne sont pas acceptables dans la mesure où les staphylocoques méti-R sont classés comme espèces résistantes dans le spectre validé par l'autorisation de mise sur le marché de Tienam. Par conséquent, Tienam n'étant pas actif sur les staphylocoques méti-R, les associations proposées pour traiter des infections à staphylocoques méti-R sont contraires au bon usage des antibiotiques, étant susceptibles d'engendrer la sélection de mutants résistants. Transparent no 5 : dans le spectre d'activité de l'imipénème présenté, il est allégué que Tienam a une activité bactéricide conservée sur Staphylococcus aureus, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Tienam qui précise que seuls les Staphylococcus aureus méti-S sont sensibles au Tienam. Le renvoi en bas de page « sauf staphylocoque méti-R » est insuffisant, une telle information devant figurer de façon non ambiguë dans la présentation du spectre ; considérant que sur le transparent no 8, il est allégué « chez vos patients à risque : la tolérance est primordiale, Tienam a une bonne tolérance générale » et sur le transparent no 13 du visualiseur et pages 7 et 9 de l'aide de visite, il est mis en exergue que la bonne tolérance de Tienam est une des trois bonnes raisons de choisir ce produit. Or, l'axe de communication consistant à préconiser l'usage de Tienam en alléguant que sa tolérance générale est bonne, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Tienam qui détaille plusieurs types d'effets indésirables susceptibles de se produire lors d'un tel traitement, notamment des manifestations neurologiques à type d'encéphalopathies métaboliques tels que myoclonies, états confusionnels ou convulsions, en particulier lorsque les posologies recommandées, adaptées au poids et à la fonction rénale, ont été dépassées, nécessitant une adaptation de la posologie chez l'insuffisant rénal ;
Considérant que l'allégation « un antibiotique de choix chez vos patients à risque », associée :
- à la déclinaison des pathologies suivantes : « septicémies, pneumopathies, pancréatites, péritonites, ostéites, endophtalmies, endocardites, pyélonéphrites et infections de la peau et des parties molles » mises en exergue par l'allégation « indications étendues » et la mention « infections à germes sensibles à l'exception des méningites » sans qu'il soit précisé s'il s'agit d'infections communautaires ou nosocomiales ;
- aux allégations « un traitement probabiliste efficace grâce à la stabilité de son spectre », et « Tienam sans attendre » ;
- à l'allégation « fragilisés par l'âge, l'immunodépression ou une pathologie sous-jacente », qui ne correspond pas à l'autorisation de mise sur le marché de Tienam, ni à une référence scientifique,
implique que Tienam est indiqué pour de nombreux types d'infections, alors que Tienam devrait :
- être réservé aux infections sévères, conformément à son autorisation de mise sur le marché ;
- et être en particulier indiqué pour des infections à germes résistants à d'autres antibiotiques, surtout rencontrés dans un contexte nosocomial, conformément aux bonnes pratiques médicales actuellement reconnues ;
Considérant qu'ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tienam, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.