J.O. Numéro 17 du 21 Janvier 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 01099

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Décisions interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9824003S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 15 décembre 1998, considérant que les laboratoires Dolisos, 71, rue Beaubourg, 75003 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Oligostim Lithium, comprimé, document léger d'information ; considérant que :
1. Le paragraphe « Le lithium en oligothérapie. Une distinction capitale » compare en matière de précautions d'emploi la spécialité Oligostim Lithium au lithium utilisé à dose pondérale en psychiatrie. Il est précisé que tout risque de surdosage avec la spécialité Oligostim Lithium est exclu et que les précautions d'emploi habituelles avec le lithium à dose psychiatrique (bilan initial, contrôle de la lithiémie) sont inutiles. Cela ne permet pas au professionnel de santé de se faire une idée précise de la valeur thérapeutique de la spécialité ; en effet, l'autorisation de mise sur le marché précise dans la rubrique Mise en garde que le lithium sous forme d'oligo-élément n'a pas de place dans le traitement de la psychose maniaco-dépressive et de certains états psychiatriques ;
2. Il est énoncé que « plusieurs études ont permis de déterminer le mécanisme de l'action pharmacologique du lithium en oligothérapie », or ces études ne sont pas référencées et n'ont pas été validées par l'autorisation de mise sur le marché, celle-ci limite les propriétés pharmacologiques à « éléments minéraux-traces » ;
3. Le paragraphe : « Oligostim Lithium dans le contexte d'un traitement psychotrope » n'est pas acceptable dans la mesure où il est écrit que :
« Oligostim Lithium permet en association avec un traitement psychotrope d'en accroître l'efficacité » ;
« Oligostim Lithium réduit le risque de surconsommation de psychotropes, notamment d'anxiolytiques, d'antidépresseurs ou d'hypnotiques » ;
« Oligostim Lithium, par son action régulatrice générale neurohormonale, peut réduire les effets indésirables des traitements psychotropes et donc favoriser leur acceptabilité et leur observance. »
En effet, ces affirmations ne reposent sur aucune preuve scientifique établie, ne sont pas référencées et ne figurent pas dans l'autorisation de mise sur le marché ;
4. La spécialité Oligostim Lithium est présentée comme indiquée notamment dans les « périodes d'anxiété et d'angoisse », dans les états de « nervosité et irritabilité par réaction contre une tendance dépressive », en cas de « tendance dépressive ou mélancolique (sans douleur morale ni obsession suicidaire) », ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui précise « utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manisfestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irratibilité) » ;
5. La page 6 du document appelle les remarques suivantes :
- les allégations : « Oligostim : l'oligothérapie réactionnelle, une triple action qui relance les réactions », « Catalyse et stimulation enzymatique », « Déchélation », « Lutte antiradicalaire » et « La juste dose physiologique pour une activité optimale » ne reposent sur aucune preuve scientifique référencée et ces notions ne figurent pas dans l'autorisation de mise sur le marché ;
- l'allégation : « Oligostim est une gamme complète d'oligo-éléments répondant à tous les besoins de la médecine fonctionnelle » est excessive ;
- les notions de « médicaments diathésiques » et de diathèse qui « caractérise le patient » en « allergique, hyposténique, dystonique ou anergique » ne reposent sur aucune preuve scientifique référencée ;
Considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Oligostim Lithium, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.