J.O. Numéro 17 du 21 Janvier 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 01099

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Décisions interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9824002S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 15 décembre 1998, considérant que les laboratoires Parke Davis, 11, avenue Dubonnet, 92407 Courbevoie Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ponstyl, capsule, aide de visite ; considérant qu'il est mis en exergue, en page 2, l'allégation « Ponstyl empêche les prostaglandines préformées de se fixer sur les récepteurs utérins », or l'article cité en référence (MCP Rees and al., The Lancet, September 3 1988 ; 541-542) n'est qu'une courte lettre présentant des résultats obtenus in vitro sans analyse statistique qui n'ont pas fait l'objet d'une validation par l'autorisation de mise sur le marché. La mise en exergue de l'allégation « Ponstyl, antiprostaglandine à double mécanisme d'action » n'est donc pas acceptable au regard de l'autorisation de mise sur le marché qui limite le mécanisme d'action à « activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines ». Considérant qu'en page 4 les effets cliniques cités dans l'allégation « réduit l'intensité des signes associés des dysménorrhées : asthénie, nausée, vertiges » ne sont pas validés par l'autorisation de mise sur le marché et l'étude référencée n'est pas publiée ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ponstyl, capsule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.