J.O. Numéro 17 du 21 Janvier 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 01099

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Décisions interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9823997S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 15 décembre 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox ;
Considérant que ce document est susceptible d'induire en erreur le prescripteur au regard des caractéristiques du produit validées par l'autorisation de mise sur le marché :
a) Les pages 5 et 6 consacrées aux indications de Ciflox injectable mettent en exergue :
- l'indication « infections modérées » étayée par les allégations « situations sans critère clinique de gravité » et « infections communautaires » ;
- l'indication « infections à germes intracellulaires » sous l'allégation « Ciflox : l'exigence de réussite » ;
Or, ces indications ne sont pas conformes à l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox injectable, dont les indications sont réservées aux secteur hospitalier et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à gram négatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations respiratoires, ORL, rénales et urogénitales, y compris prostatiques, pelviennes et gynécologiques, osseuses et articulaires, intestinales et hépatobiliaires, et cutanées ;
b) Les pages 9 et 10 communiquent sur la place de Ciflox dans les infections respiratoires et préconisent la prescription de Ciflox dans les infections modérées respiratoires, les surinfections de BPCO et en deuxième intention après échec d'une antibiothérapie initiale dans les pneumopathies communautaires, ce qui est de nature à élargir le champ des indications validées :
- d'une part, par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox comprimés qui limite son usage « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques, notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risque, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose » ;
- d'autre part, par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox injectable qui réserve son usage aux infections respiratoires sévères à bacilles à gram négatif. De plus, ces préconisations sont contraires aux bonnes pratiques médicales actuellement recommandées ;
c) Page 14, il est mis en exergue l'indication « péritonite secondaire à un foyer abdominal », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur la marché de Ciflox injectable précise « péritonites post-opératoires à germes à gram négatif sensibles lorsque les germes anaérobies ne paraissent pas impliqués » ;
Considérant que ce document ne présente pas Ciflox de façon objective :
a) Page 10, la présentation de l'étude de Fink et al. laisse croire qu'il existe une différence significative entre la ciprofloxacine et l'imipénème alors que les conclusions finales de cette étude montrent que les résultats ne sont pas significatifs en termes d'éradication bactériologique et de réponse clinique dans les pneumonies sévères ;
b) Page 14, l'allégation « l'avantage du relais per os possible » n'est pas objective vis-à-vis de l'imipénème dans la mesure où le relais per os est aussi possible avec l'imipénème ;
c) L'allégation « seule fluoroquinolone à élimination mixte » n'est pas objective dans la mesure où la majorité des fluoroquinolones, y compris Ciflox, a une élimination majoritairement urinaire ;
d) Pages 4 et 5, les diagrammes présentés sont issus de données non publiées, ce qui n'est pas acceptable ;
e) Page 33, le diagramme relatif aux tendinopathies laisse croire que Ciflox est à l'origine de moins de tendinopathies que l'ofloxacine, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la différence entre ces deux fluoroquinolones n'est pas significative ;
f) Par ailleurs, ce document présente un ensemble d'éléments qui n'ont pas de traduction clinique et qui de facto ne peuvent être utilisés comme arguments publicitaires : il s'agit notamment de la présentation de courbes de bactéricidie, de quotients inhibiteurs et de différences de CMI entre la ciprofloxacine et l'ofloxacine sur les entérobactéries et les haemophilus ;
g) Dans ce document, il est présenté un ensemble de concentrations tissulaires. Or, les différentes présentations de concentrations tissulaires ne sont pas objectives et non conformes aux recommandations de la Commission qui précisent que les données de pharmacocinétique, en particulier les concentrations tissulaires, doivent préciser les valeurs moyennes vraisemblables, telles qu'elles ressortent de la synthèse de plusieurs études, qu'on ne citera pas exclusivement l'étude qui fournit les résultats les plus favorables à la spécialité concernée et que si des données chiffrées sont retenues dans la décision d'autorisation de mise sur le marché, ces valeurs doivent être mises en exergue ;
Considérant que ce document ne favorise pas le bon usage du médicament :
a) Page 16, plusieurs facteurs de gravité dans les infections ostéo-articulaires sont présentés en relation avec une posologie de ciprofloxacine de 400 mg deux à trois fois par jour. Or, cette présentation est de nature à inciter à la prescription de fortes posologies, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où seuls un matériel étranger, un séquestre et des germes à CMI relativement élevées justifient que la posologie de Ciflox soit portée à 400 mg deux à trois fois par jour dans les infections ostéo-articulaires ;
b) Page 12, il est présenté une étude dans laquelle les malades inclus ont été traités pendant vingt et un jours pour une pyélonéphrite aiguë, or la durée de traitement des pyélonéphrites est plus courte, de dix à quatorze jours ;
c) Page 13, la posologie pour les pyélonéphrites sévères et/ou nosocomiales n'est pas identique, la posologie forte de 400 mg IV deux à trois fois par jour devant être réservée aux germes à CMI élevées ;
Considérant qu'ainsi, ce document est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.