J.O. Numéro 14 du 17 Janvier 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 25 novembre 1998 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9823900S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 novembre 1998, considérant que les laboratoires Grunenthal, 43, rue de Villiers, 92523 Neuilly-sur-Seine Cedex, ont diffusé une publicité concernant les spécialités Lindilane comprimé et Naprosyne comprimé ; considérant que pour la spécialité Lindilane : la présentation de la spécialité comme « Antalgique de prescription de première intention » n'est pas acceptable au regard de la composition du produit qui contient de la codéine. De plus, la notion de traitement de première intention de figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité. Par ailleurs, la présentation en trois dimensions des résultats de l'étude Schul n'est pas fidèle aux données de l'article source : l'efficacité de la spécialité est présentée de manière majorée (44 % au lieu de 42,5 %), alors que l'efficacité de la forme dosée à 500 mg de paracétamol et 30 mg de codéine est présentée de manière minorée (50 % au lieu de 52 %), ce qui a pour résultat de faire apparaître une différence d'efficacité de 6 % au lieu de 10 % ; considérant que, pour la spécialité Naprosyne 1 000 mg, il est mis en exergue les altérations « plus rapide que diclofénac » et « plus rapide que piroxicam ». Ces allégations correspondent à des résultats d'études menées pour des traitements symptomatiques au long cours pour lesquels Naprosyne 1 000 mg ne bénéficie pas d'indications dans son autorisation de mise sur le marché. Celle-ci limite les indications de Naprosyne 1 000 mg au « traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des rhumatismes abarticulaires (tels que périarthrites, tendinites, bursites), arthroses et lombalgies » ; considérant que, pour la spécialité Naprosyne 500 mg, conformément à l'autorisation de mise sur le marché, la spécialité est présentée à la posologie de 1 comprimé par jour, mais il est allégué que Naprosyne est « plus efficace que le pirocam sur la durée de la raideur matinale, sur la force de préhension, sur la douleur articulaire ». Or l'étude citée en référence (Chuld K. Pagerl, S. Pharmatherapeutica, 1985, 4,113-121.) utilise le naproxène à la dose de 1 000 mg par jour pour effectuer la comparaison avec le piroxicam 20 mg. Cette posologie au long cours n'est pas conforme à celle de l'autorisation de mise sur la marché et la comparaison avec le piroxicam qui en résulte n'est pas transposable à la posologie de 500 mg de naproxène ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les disposition de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ; la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Lindilane et Naprosyne, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.