Le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 673-8,
Arrête :

Art. 1er. - Sont homologuées les règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques figurant en annexe du présent arrêté.

Art. 2. - Le présent arrêté est applicable dans un délai de six mois à compter de la publication du décret prévu à l'article L. 672-10 du code de la santé publique.

Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 29 décembre 1998.

Bernard Kouchner


A N N E X E
REGLES DE BONNES PRATIQUES RELATIVES A LA TRANSFORMATION, A LA CONSERVATION ET AU TRANSPORT DES TISSUS D'ORIGINE HUMAINE UTILISES A DES FINS THERAPEUTIQUES
Glossaire
Allogreffe tissulaire : Désigne un tissu provenant d'un individu différent appartenant à la même espèce (synonyme : homogreffe) ; se distingue de l'autogreffe (provenant du même individu) et de la xénogreffe (provenant d'une espèce différente).
Accident : Evénement ou effet indésirable qui peut affecter la pureté, la sécurité, l'efficacité, la qualité, la traçabilité ou l'identification d'un élément destiné à être greffé.
Assurance de la qualité : L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un tissu. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les tissus mis à disposition sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. L'assurance de la qualité dépasse donc le cadre des règles de bonnes pratiques.
Audit interne : Autoévaluation périodique destinée à identifier et corriger les déviations des exigences de qualité.
Banque de tissus : Désigne une unité, un service, un département d'un établissement public de santé ou un organisme assurant la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus d'origine humaine.
Cession : Transfert d'un tissu validé d'une banque de tissus autorisée vers une autre banque de tissus ou transfert d'un tissu validé par une banque à un fabricant de dispositif médical ou un fabricant de produit pharmaceutique.
Conservation : Action de stocker des tissus validés et étiquetés dans des conditions permettant d'en maintenir les qualités requises.
Conteneur : Matériel utilisé pour le stockage et le transport des tissus.
Contrôle de qualité : Ensemble d'examens qui permettent de vérifier que les produits, les matériels et l'environnement sont conformes aux spécifications préétablies, et effectuées selon un programme définissant les paramètres à contrôler, la périodicité des contrôles, la qualification du personnel et ses responsabilités.
Coordination hospitalière : Désigne la fonction d'une personne ou d'un groupe de personnes identifié dans l'établissement de santé, notamment chargé d'assurer l'accueil des familles et de participer au bon déroulement des activités de prélèvement.
Coordination interrégionale : Les coordonnateurs interrégionaux sont des médecins faisant partie de l'Etablissement français des greffes et dont la zone de compétence est l'une des sept interrégions de découpage de l'organisation territoriale de la coordination du prélèvement et des greffes en France. Ils sont nommés par le directeur général de l'Etablissement français des greffes. Leur nomination est faite pour une période de cinq ans renouvelable.
Dépôt de tissus : La loi n'a pas prévu, dans le domaine des tissus, à la différence des dépôts de sang, de dépôts pouvant distribuer des produits à d'autres établissements de santé et autorisés à cet effet. On appelle donc ici dépôt de tissu simplement un lieu de stockage temporaire, situé dans un établissement de santé, qui reçoit des tissus validés, conditionnés et étiquetés provenant d'une banque de tissus autorisée, les conserve pour son propre usage, puis les fournit à différents praticiens de l'établissement de santé, pour une utilisation immédiate.
Désinfection : Destruction par une méthode physique ou chimique d'une majorité des micro-organismes.
Distribution : Délivrance d'un tissu validé par le responsable de la banque à un praticien greffeur au vu d'une prescription médicale nominative. Cette délivrance peut également être effectuée à un dépôt de tissus pour une conservation temporaire et une utilisation par les praticiens de l'établissement au sein duquel se situe le dépôt.
Documentation : On entend par « documentation » l'ensemble des documents descriptifs de l'organisation de la structure, des opérations à effectuer et des exigences relatives aux tissus, produits et matériels, des enregistrements des actions réalisées et des documents de liaison.
Enucléation : Prélèvement de globe oculaire dans sa totalité.
Enregistrement : Action de consigner par écrit ou par tout autre moyen un fait ou une mesure comme réel ou authentique, de telle manière que cette information soit conservée durant une période appropriée.
Etiquette : Support écrit, imprimé ou graphique, fixé de façon adéquate sur le conditionnement, permettant de faire le lien avec la personne prélevée et décrivant les caractéristiques du produit. C'est un élément indispensable de la traçabilité.
Evaluation : Processus qui permet de déterminer si un protocole ou une étape de travail atteint les critères spécifiés.
Local de prélèvement : Désigne le lieu où est réalisé l'acte de prélèvement.
Lot : Quantité définie d'une matière première, d'un produit fabriqué ou préparé en une opération ou en une série d'opérations telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.
Médecin préleveur : Personne qui réalise l'acte chirurgical de prélèvement.
Non-conformité : Non-satisfaction aux spécifications des produits, matières premières ou tissus.
Prélèvement : S'applique aux tissus prélevés en vue d'une utilisation thérapeutique chez l'homme.
Prélèvement de peau : Désigne un prélèvement dermo-épidermique en couche mince.
Procédures écrites : Document décrivant selon un plan logique, de façon cohérente et détaillée, les opérations à effectuer, les mesures à prendre, les moyens techniques et la documentation à utiliser afin d'assurer d'une manière reproductible la prise en charge des tissus.
Qualification du matériel : Opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus.
Qualifié : Désigne du personnel médical ou hospitalier qui, du fait de son statut ou de sa compétence, est habilité à assurer les fonctions définies.
Qualité : Désigne la totalité des caractéristiques d'un tissu aboutissant à sa capacité d'être utilisé de façon satisfaisante.
Quarantaine : Situation des matières premières et des éléments placés en attente d'une décision sur leur conformité.
Recueil : S'applique aux résidus opératoires (art. L. 672-1 du CSP).
Résidus opératoires : Désignent les tissus, cellules et produits humains recueillis à l'occasion d'une intervention médicale lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure.
Sous-traitance : Préparation ou étape de préparation exécutée conformément à un cahier des charges par un autre établissement ou un organisme pour le compte d'un établissement de conservation donneur d'ordres et dans le cadre d'un contrat écrit.
Spécification : Description détaillée des impératifs auxquels un tissu, une matière première, un matériel doivent répondre. Elle sert de référence aux contrôles.
Tissus : Désignent les éléments prélevés sur le corps humain que sont notamment la cornée, les os, les éléments de l'appareil locomoteur, les valves cardiaques, les vaisseaux (artères et veines), la peau, les chaînes ossiculotympaniques, les tissus endocriniens, selon la réglementation applicable.
Traçabilité : On entend par traçabilité l'ensemble des informations et des mesures permettant de suivre et de retrouver rapidement chacune des étapes allant de l'examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique de cet élément ou produit du corps humain, en passant par le prélèvement, la transformation, la conservation, le transport, la distribution et la dispensation à un patient. La traçabilité permet d'établir un lien entre le donneur et le ou les receveurs. Elle est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
Transformation : Toutes les opérations concernant un tissu depuis sa réception jusqu'à sa validation et sa délivrance, ainsi que les contrôles correspondants.
Validation : Etablissement de la preuve que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout procédé, procédure, matériel, matière première ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés et les spécifications fixées.
I. - PREAMBULE
1. Dispositions communes
Les bonnes pratiques de conservation, transformation et transport des tissus d'origine humaine ont pour objectif de fournir un cadre à l'organisation générale de la préparation des allogreffes de tissus. Elles font partie du système de l'assurance de la qualité et sont la suite logique des bonnes pratiques de prélèvement de tissus. Lorsque des autogreffes ne sont pas implantées au cours d'une même intervention chirurgicale que le prélèvement, leur conservation obéit aux mêmes règles que les allogreffes.
Ces règles consistent en la description d'un ensemble de méthodes à mettre en oeuvre concernant le personnel, les locaux, le matériel, les procédés, la documentation. Elles garantissent que les tissus sont préparés, contrôlés, conservés selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Elles s'appliquent tout au long de la chaîne allant de la réception des prélèvements à la distribution et au transport des tissus.
L'application de ces règles doit aboutir à la mise en place d'un système de maîtrise et de surveillance de la qualité ayant pour but d'apporter un maximum de garanties au niveau de la sécurité des tissus. Certaines techniques ou procédures particulières pourront faire l'objet de fiches techniques complémentaires à ces règles de bonnes pratiques, élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
2. Protocoles dérogatoires
D'autres méthodes que celles décrites dans ces règles peuvent permettre de répondre aux principes d'assurance de la qualité. Ces règles ne devraient en aucune façon freiner l'utilisation de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts, à condition qu'ils aient donné lieu à une procédure écrite, qu'ils procurent une efficacité comparable pour un niveau de sécurité au moins équivalent et qu'ils fassent l'objet d'une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les dispositions de ces règles s'appliquent sous réserve des dispositions du livre II bis du code de la santé publique relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
II. - DISPOSITIONS GENERALES
CONCERNANT LES BANQUES DE TISSUS
1. Structure de la banque
1.1. Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les organismes autorisés mettent en place une comptabilité analytique relative à ces activités pour faire apparaître les données économiques, financières et comptables prévues par la réglementation en vigueur.
Si la banque de tissus dépend d'un établissement public de santé ou d'un établissement privé à but lucratif admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, il est souhaitable de faire apparaître cette activité dans les objectifs stratégiques de l'établissement inscrits dans le projet d'établissement.
1.2. Un comité médico-technique est mis en place au sein de chaque banque de tissus. Ce comité rend compte de ses missions et propose toutes mesures propres à améliorer le fonctionnement médical et technique de la banque de tissus à l'instance décisionnelle.
Ce comité assure l'orientation scientifique et technique de la banque. Il en suit l'activité et les résultats. Il propose et facilite la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation ou de la validation des tissus. Il participe à l'organisation des formations internes (médecins, techniciens...).
Lorsque la banque est située au sein d'un établissement de santé, cette mission est assurée par l'instance médicale consultative de l'établissement ou par une instance spécifique mise en place par celle-ci.
Il est souhaitable d'associer aux travaux de ce comité l'ensemble des participants aux actions réalisées au sein de la banque, et notamment des représentants du personnel de la banque, des praticiens préleveurs et utilisateurs, des biologistes, de la coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes et de l'administration de l'établissement.
Le comité médico-technique peut inviter toute personne susceptible d'être utile à ses travaux, et s'efforce d'établir des liens avec les équipes réalisant des travaux de recherche dans le domaine des greffes de tissus ou les domaines connexes.
Un règlement intérieur de la banque définit les modalités de fonctionnement de ce comité.
1.3. Les relations existant avec les sites et les équipes de prélèvement, d'une part, et avec les chirurgiens utilisateurs, d'autre part, doivent faire l'objet de procédures spécifiques définies par écrit, notamment dans le cadre de conventions, transmises pour information à l'autorité administrative compétente et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2. Personnel
2.1. Généralités
2.1.1. La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de qualité repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent.
2.1.2. Un organigramme ou des emplois fonctionnels sont déterminés pour l'ensemble de la structure de banque de tissus. Des fiches de postes, régulièrement mises à jour, déterminent de façon précise les activités et les responsabilités de chaque personne concourant à l'activité de la banque de tissus.
Les fonctions de production excluent la participation à l'activité d'assurance qualité. La responsabilité du système d'assurance qualité est assurée par une personne qualifiée distincte du responsable médico-scientifique.
La fonction de mise en oeuvre des règles administratives et financières est distincte de celle de la fonction d'encadrement médical et scientifique de la banque.
2.1.3. Le secret médical et la discrétion professionnelle s'appliquent à l'ensemble du personnel.
2.2. Encadrement
2.2.1. Encadrement médical et scientifique de la banque :
Le personnel est placé sous l'autorité d'un responsable nommément désigné par la personne physique ou morale ayant obtenu l'autorisation, ayant les qualifications et l'expérience nécessaires et investi de l'autorité requise pour exercer ces fonctions.
Le responsable de la banque de tissus veille au respect des règles techniques, éthiques et administratives de l'activité, et en particulier :
- de l'organisation générale, y compris le maintien de la continuité du service lorsqu'elle est nécessaire ;
- de l'établissement des fiches de postes ;
- de la qualification et de la formation du personnel ;
- de la mise en place et du respect des règles d'hygiène et de sécurité ;
- de l'approbation des procédures et de leurs mises à jour, et de la vérification de leur application ;
- de la mise en place de l'assurance de la qualité et de son responsable ;
- de la vérification de la qualité des prélèvements qui lui sont confiés ;
- de la validation des tissus ;
- de la rédaction du rapport d'activité ;
- de la relation avec les partenaires de l'activité.
Par ailleurs, il doit se tenir informé régulièrement des développements technologiques afin d'améliorer les performances de son unité et de favoriser les travaux de recherche.
Des remplaçants nommément désignés et possédant les qualifications identiques peuvent avoir délégation d'une partie de ces fonctions.
2.2.2. Les analyses de biologie médicale sont réalisées soit par des laboratoires hospitaliers de biologie médicale, soit par des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés (art. L. 757 du code de la santé publique).
2.2.3. Chaque membre du personnel doit porter un regard critique sur le travail et les conditions dans lesquelles il l'effectue. Il propose au responsable médical et scientifique toute modification susceptible d'améliorer les performances, la qualité ou les conditions d'exécution. Il participe au suivi des évolutions technologiques liées aux activités de l'unité.
2.3. Qualification
Une personne est considérée comme compétente lorsqu'elle possède une formation et une expérience professionnelles lui apportant les connaissances indispensables à la maîtrise des techniques qu'elle doit mettre en oeuvre.
Le personnel remplaçant doit posséder les mêmes compétences et formation que le personnel titulaire.
2.4. Formations interne et externe
La formation du personnel a pour objectif de répondre aux besoins de qualification et d'actualisation des connaissances du personnel.
Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon régulière, une formation théorique et pratique correspondant aux bonnes pratiques de préparation des tissus et être tenu régulièrement informé sous des formes appropriées des évolutions théoriques, biologiques et techniques.
Les aspects théoriques doivent comporter des notions techniques, éthiques et administratives sur l'activité de greffe de tissus, depuis l'accueil du donneur et le prélèvement jusqu'à l'implantation et les résultats des greffes.
Le programme détaillé des connaissances minimales à acquérir doit faire l'objet d'un document écrit, permettant de définir les compléments de formation théorique et pratique nécessaires avant toute prise de fonctions ainsi que l'établissement d'un plan de formation continue pour l'ensemble des personnels.
La formation comporte un enseignement spécifique, adapté aux connaissances minimales requises pour la compréhension et la maîtrise des techniques utilisées, concernant en particulier :
- les différents tissus pris en charge par la banque ;
- les différentes techniques utilisées depuis la prise en charge jusqu'à la distribution des tissus ;
- les démarches d'assurance de la qualité et les règles de sécurité à appliquer ;
- l'informatique telle qu'elle est utilisée dans la banque.
L'efficacité pratique de cette formation doit être périodiquement évaluée. Le programme et les comptes rendus des séances de formation doivent être archivés.
2.5. Sécurité
Le personnel doit être formé à l'utilisation des installations, des systèmes de sécurité et des matériels de secours. Cette information et cette formation doivent être périodiquement testées par des exercices donnant lieu à analyse critique et éventuellement à des compléments de formation.
2.6. Hygiène
Des programmes détaillés traitant de l'hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de la banque. Ils comportent des procédures écrites relatives à la protection, à la santé, à l'hygiène et à l'habillage du personnel.
Il convient notamment de prendre les dispositions nécessaires en vue d'éviter qu'une personne présentant une affection susceptible d'influer sur la qualité des produits ne soit employée à la préparation.
Toute personne pénétrant dans une zone où les tissus sont manipulés porte des vêtements protecteurs appropriés aux opérations qui s'y déroulent et utilise les lavabos mis à disposition. Les vêtements de ces zones sont lavés ou nettoyés selon des procédures écrites, de façon qu'ils ne se chargent pas de particules.
Le port de gants à usage unique, d'un masque évitant l'émission de gouttelettes et de lunettes sont nécessaires pour le personnel manipulant des tissus ; ils sont changés au moins à chaque séance de travail. En outre, les montres, bracelets et bijoux sont à exclure, les cheveux et, le cas échéant, la barbe doivent être couverts.
3. Locaux
3.1. Généralités
Les locaux doivent être adaptés aux opérations à effectuer.
Le plan des locaux, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques de confusion ou d'erreur en établissant des circuits logiques. Ils doivent correspondre aux niveaux de propreté requis par les différentes opérations à effectuer. Ils doivent également contribuer à la protection du personnel et de l'environnement, être tempérés, correctement éclairés et ventilés et être conformes à la réglementation en vigueur contre les incendies. Ils doivent être clairement identifiés et signalés.
Les locaux destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent avoir fait l'objet d'une qualification. Pour cela, chaque lieu d'activité doit faire l'objet d'une fiche descriptive qui doit être réactualisée en cas de modification, et selon le rythme de révision prévu des procédures.
L'accès aux différentes zones de travail est strictement limité aux personnes autorisées. Il est interdit de fumer, manger et boire en dehors des zones annexes.
3.2. Conception des zones
3.2.1. Les locaux doivent représenter une unité de lieu, au moins en ce qui concerne les activités de base de la banque, permettant d'établir des circuits logiques de préparation des tissus en fonction de la succession des opérations à effectuer et des niveaux de propreté requis.
Une zone réservée et isolée (ou plusieurs) sera utilisée pour la préparation des tissus et une autre (ou plusieurs) pour leur conservation. Ces deux zones ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage pour le personnel, ni pour le stockage de fournitures. Leur accès est réservé aux personnes autorisées.
3.2.2. Zones de réception et de distribution des tissus :
C'est dans ces zones que sont accomplies l'ensemble des formalités administratives liées :
- à la réception du tissu par la banque : enregistrement, anonymisation, ouverture d'un dossier accompagnant le tissu au long des différentes étapes de sa transformation jusqu'à sa distribution ou sa cession ;
- à la distribution ou la cession du tissu.
3.2.3. Zones classées de préparation des tissus :
Toute manipulation des tissus, c'est-à-dire toute opération obligeant à ouvrir l'emballage du tissu ou à rompre son système clos, impose l'utilisation d'une zone classée de préparation des tissus.
L'entrée de cette zone se fait par un (ou des) sas réservé(s) au personnel et aux fournitures. Les différentes portes d'un sas ne peuvent pas être ouvertes en même temps. Un système de blocage alterné avec une alerte visuelle ou sonore est utilisé en vue d'empêcher l'ouverture de plus d'une porte à la fois.
Les faux plafonds sont scellés. Les saillies, étagères et placards sont réduits au minimum. Les portes sont d'un modèle ne présentant pas d'anfractuosités difficiles à nettoyer, excluant les portes coulissantes. Les plafonds, le sol et les murs doivent être lessivables avec des produits agréés désinfectants hospitaliers. Les tuyaux et robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant. Les éviers et canalisations doivent être évités si possible. Sinon, ils sont équipés de siphons lavables et doivent éviter tout reflux, de façon à limiter les risques de contamination microbienne. Toute évacuation au sol doit être ouverte, peu profonde et facile à nettoyer selon des procédures établies. Les lave-mains ne peuvent être installés que dans les vestiaires ou sas et ne pas avoir de commande manuelle. Dans les zones de préparation, ne sont pas entreposés cartons et dossiers.
L'ouverture des emballages des tissus ou la rupture du système clos ne peuvent être réalisées qu'à un poste de travail de classe A et dans une salle de classe D permettant de réduire les risques de contaminations microbiennes, particulaires et pyrogènes. Toutes les préparations sur les produits contaminés ou potentiellement contaminés sont effectuées sous des hottes de sécurité biologique ou selon des dispositions de confinement physique.
Cette zone est alimentée en air entièrement filtré sur des filtres d'efficacité correspondant au niveau de propreté requis.
Les caractéristiques de l'atmosphère du poste de travail ou des salles classées hors activité correspondent aux normes et sont retrouvées en cas d'activité après un bref temps d'épuration. Pour atteindre ces classes dans les salles, le nombre de renouvellements d'air est égal ou supérieur à 20 par heure dans des pièces caractérisées par de bons schémas aérauliques et munies de filtres à haute efficacité vis-à-vis des particules de l'air (HEPA), selon les normes figurant dans le tableau suivant :

Normes d'environnement de base pour la préparation des produits