J.O. Numéro 299 du 26 Décembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 19561

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Décisions du 19 novembre 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9823726S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 novembre 1998 :
Considérant que les laboratoires Effik, route de Gisy, 91571 Bièvres Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Effiprev, comprimé Aide de visite ;
Considérant que :
1o La spécialité est présentée comme la « réponse contraceptive pour les femmes à climat plutôt androgénique ». Or, cette action spécifique n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité, celle-ci n'a pas d'efficacité supérieure reconnue par rapport aux autres pilules contraceptives, dans ce contexte ;
2o Le visuel 6 mentionne « 22 % des femmes concernées » sur une carte de France. Or, cette présentation induit en erreur le prescripteur, car ce pourcentage ne concerne que l'effectif de 257 volontaires de l'étude de Franks. S. (« Polycystic Ovary Syndrome », Medical Progress, 1995), ayant des ovaires polykystiques, lesquels sont des témoins d'un hyperandrogénisme. Cependant, le résultat de cette étude est nettement supérieur à ceux d'autres exemples étudiés ;
3o Le visuel 4 mentionne « une peau grasse » et les visuels 4 et 5 mettent en évidence un bouton d'acné suggérant ainsi l'utilisation d'Effiprev pour le traitement des peaux grasses et acnéiques. Or, cette indication n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité. De plus, l'acné, la séborrhée et l'hypertrichose sont des effets indésirables mentionnés dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ;
Considérant qu'en conséquence ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Effiprev, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.