J.O. Numéro 260 du 8 Novembre 1998
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Texte paru au JORF/LD page 16896
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Arrêté du 3 novembre 1998 prononçant l'interdiction d'utilisation de dispositifs médicaux
NOR : MESH9823473A
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;
Vu la lettre-circulaire no 950503 du 8 février 1995 relative aux incubateurs d'ancienne génération ;
Considérant qu'ont été rapportés plusieurs incidents graves survenus lors de l'utilisation d'incubateurs d'ancienne génération ;
Considérant que l'utilisation des incubateurs ne disposant pas de système de détection de condition de premier défaut peut entraîner des risques graves pour la santé des patients,
Arrêtent :
Art. 1er. - Il est interdit d'utiliser, au plus tard un an après la publication du présent arrêté, des incubateurs ne répondant pas aux exigences de la norme NF C 74-320 de décembre 1986 (1re édition) (Appareils électromédicaux, deuxième partie : Règles particulières de sécurité des incubateurs).
Art. 2. - Les dispositions mentionnées à l'article 1er ne s'appliquent pas aux incubateurs radiants, ni aux incubateurs de transport, couverts par d'autres normes, ni aux incubateurs pour nouveau-nés répondant aux exigences de la norme internationale (CEI 601-2-19), européenne (EN 60601-2-19) ou à la révision de la norme française (NF C 74-320).
Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 novembre 1998.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain