J.O. Numéro 258 du 6 Novembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 16788

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Décision du 3 juin 1998 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822435S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 3 juin 1998 :
Considérant que les laboratoires Riom-CERM, 10, rue des Boules, 63203 Riom Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Cordium, comprimé gastro-résistant, aide de visite ;
Considérant que ce document appelle les remarques suivantes :
- la réduction de l'akinésie post-ischémique, l'amélioration de la fonction du ventricule gauche, l'augmentation du volume d'éjection systolique ne sont pas des propriétés validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cordium ;
- ce document ne fait état que de la bonne tolérance hémodynamique de la spécialité Cordium par comparaison à la nifédipine et au diltiazem, mais omet le fait que la spécialité Cordium peut induire des troubles du rythme dont la survenue nécessite l'arrêt du traitement, la nécessité de surveiller l'espace QT à l'électrocardiogramme en raison d'un risque de torsades de pointes, la nécessité de diminuer la posologie en cas de constatation de bradycardie inférieure à 50 battements à la minute, de réduire la posologie à 200 mg/jour chez les patients âgés de plus de soixante-dix ans et en cas d'insuffisance hépatique et rénale ;
- il est mis en exergue qu'en association la spécialité Cordium modifie de façon minime la fréquence cardiaque induite par les bêta-bloquants (maxi 2 battements à la minute). Or, conformément à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cordium, l'association aux bêta-bloquants ne doit se faire que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite (en particulier en début de traitement) en raison de la possibilité de troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets), ce qui n'est pas précisé dans le document.
De plus, l'association de sotalol et de bépridil est contre-indiquée, ce qui n'est pas mentionné dans le document.
Ainsi, ce document ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Cordium, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Cordium, comprimé gastro-résistant, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.