J.O. Numéro 210 du 11 Septembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 13865

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Décisions du 29 juillet 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822502S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Schering-Plough, 92, rue Baudin, 92307 Levallois-Perret, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Eulexine 250 mg, comprimé, aide de visite ;
Considérant qu'en page 2 il est spécifié que « Eulexine en monothérapie = castration ». Or, dans sa conclusion, l'auteur de l'article cité en référence (no 1) précise que l'analyse de l'étude manque de puissance statistique, celle-ci ayant porté sur un faible nombre de patients dans chaque bras. De plus, il indique que l'utilisation du flutamide en monothérapie pourrait être une alternative à la castration dans des cas hautement sélectionnés de cancer de la prostate métastatique (cancer de volume limité, bien différencié).
Ainsi, présenter Eulexine comme systématiquement équivalent à la castration est excessif au regard de la conclusion de l'article cité en référence ;
Considérant qu'en page 3 l'allégation « maintien de l'activité sexuelle chez 8 patients sur 10 » n'est en aucun cas justifiée par la référence no 4 qui ne donne qu'une évaluation non prouvée scientifiquement de ce critère et qui n'est accompagnée d'aucune référence bibliographique. En outre, des séries documentées (référence no 7) donnent des chiffres très inférieurs à ceux présentés ;
Considérant qu'en page 5 il est spécifié qu'Eulexine exerce un contrôle durable du PSA. Cette allégation est excessive car l'étude citée en référence (no 7) a porté sur un faible effectif de patients (35) pour lesquels le suivi moyen a été de sept mois, ce qui ne permet pas un recul suffisant pour évaluer l'efficacité du traitement ;
Considérant qu'en page 8 l'allégation « plus de 2 400 patients inclus dans les essais cliniques en BAC » fait référence à une méta-analyse (référence no 8) portant sur 22 études, dont les conclusions ne sont pas présentées dans le document. Or cette étude a montré une absence de différence significative sur la survie à long terme chez 5 710 patients traités par BAC ou par orchidectomie. De plus, dans la discussion de l'étude, il est spécifié que les séries à petit contingent de patients ne permettent pas de tirer des conclusions et que seules les méta-analyses à fort effectif de patients permettent une analyse statistique fiable ;
En conséquence, la mise en exergue dans le document des résultats de l'étude de l'EORTC (référence no 10), qui ne porte que sur un effectif de 310 patients et qui montre la supériorité de l'association Eulexine/a LHRH sur l'orchidectomie, ne présente pas de manière objective les résultats des études citées en référence ;
Considérant que cela est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, être objective et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eulexine 250 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.