J.O. Numéro 189 du 18 Août 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 12558

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Arrêtés du 4 août 1998 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : MESS9822616A



La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 161-50, R. 163-2 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 593, L. 601 et L. 625 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu les arrêtés du 30 octobre 1996 et du 23 décembre 1997 relatifs à l'inscription de la spécialité Zophren sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence ;
Vu l'avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,
Arrêtent :



Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figure à l'annexe II.

Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 4 août 1998.



La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes :
Le sous-directeur,
J. Brunel


A N N E X E I
(4 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 189 du 18/08/1998 page 12558


Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
DE LA SPECIALITE ZOPHREN
ZOPHREN (ondansétron)
(lyophilisats oraux 4 mg et 8 mg)
Indications thérapeutiques prises en charge
AMM du 14 octobre 1997 :
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant ;
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration
Se reporter à Zophren comprimés.
Efficacité
Les lyophilisats oraux d'ondansétron sans eau ont démontré leur bioéquivalence avec les comprimés. Le fait de prendre un lyophilisat oral avec ou sans eau ne modifie par la biodisponibilité de l'ondansétron. Plus de 85 % des patients ont estimé que le médicament avait un goût acceptable.
Intérêt clinique
De même que la forme sirop, le lyophilisat oral favorise l'utilisation chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés : enfants, personnes âgées ou atteintes de localisations tumorales responsables de difficultés de déglutition. Le lyophilisat se disperse rapidement sur la langue. Il ne nécessite pas la prise de liquide qui peut exacerber les réflexes nauséeux et constitue donc une alternative intéressante à la forme comprimé classique. Compte tenu de la gravité de la pathologie traitée, l'amélioration du confort de ces malades est importante.
Amélioration du service médical rendu
Zophren lyophilisat oral est un complément de gamme justifié (ASMR IV).
Spécifications économiques et médico-sociales
Coût de traitement :
Prix du lyophilisat 4 mg B/2 : 81,00 F ; B/4 : 151,10 F ;
Prix du lyophilisat 8 mg B/2 : 140,30 F ; B/4 : 269,00 F.
Conditions de délivrance : liste I des substances vénéneuses.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 65 %.
Zophren lyophilisat oral est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.