J.O. Numéro 165 du 19 Juillet 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 11097

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Arrêté du 2 juillet 1998 modifiant les fiches d'information thérapeutique annexées aux arrêtés des 17 juillet 1996, 17 novembre 1997 et 26 mars 1998 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et établies en application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale

NOR : MESS9822224A



La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, R. 114-9 et R. 163-2 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 162-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu les arrêtés des 17 juillet 1996, 17 novembre 1997 et 26 mars 1998 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Après avis de la Commission de la transparence ;
Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,
Arrête :



Art. 1er. - Le cinquième alinéa du chapitre « Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale » de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés des 17 juillet 1996 et 17 novembre 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Bétaféron et Avonex est remplacé par l'alinéa suivant :
« Pour des raisons de santé publique, ce médicament est prescrit par un spécialiste en neurologie. »

Art. 2. - Le troisième alinéa suivant le chapitre « Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale » des fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés des 17 juillet 1996 et 17 novembre 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Bétaféron et Avonex est remplacé par l'alinéa suivant :
« Des modalités particulières de prescription et de délivrance ont été définies par l'AMM :
« - médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement ;
« - médicament à prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie. »

Art. 3. - Le premier alinéa du sous-chapitre « Stratégie thérapeutique » du chapitre « Intérêt clinique » des fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés des 17 juillet 1996 et 17 novembre 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Bétaféron et Avonex est remplacé par l'alinéa suivant :
« Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste en neurologie. »

Art. 4. - Dans le premier alinéa du sous-chapitre « Suivi des patients » du chapitre « Intérêt clinique » des fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés des 17 juillet 1996 et 17 novembre 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Bétaféron et Avonex, le mot : « hospitalier » est supprimé.

Art. 5. - Dans le premier alinéa du sous-chapitre « Mise sous traitement » du chapitre « Intérêt clinique » de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 17 novembre 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Avonex, le mot : « hospitalier » est supprimé.

Art. 6. - Les deuxième et troisième alinéas du sous-chapitre « Conditions de prescription et de délivrance » du chapitre « Coût de traitement comparé et spécifications particulières » des fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés des 17 juillet 1996 et 17 novembre 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Bétaféron et Avonex, ainsi que les mots : « Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialités en neurologie ; renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en neurologie » figurant dans le sous-chapitre « Conditions de prise en charge » du chapitre « Coût de traitement comparé et spécifications particulières » de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 17 juillet 1996 concernant la spécialité pharmaceutique Bétaféron, sont remplacés par les alinéas suivants :
« Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement ;
« Médicament à prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie. »

Art. 7. - Avant le premier paragraphe de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 26 mars 1998 concernant la spécialité Anzemet, est ajoutée la phrase :
« Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale (art. R. 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale). »

Art. 8. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 2 juillet 1998.



Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
R. Briet
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual