J.O. Numéro 154 du 5 Juillet 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 10303

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Décisions du 3 juin 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821991S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 3 juin 1998, considérant que les laboratoires Astra France, 1, place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Flodil LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (document léger d'information) ; considérant que le tableau comparatif de différents inhibiteurs calciques sur le plan du respect des fonctions cardiaques appelle notamment les remarques suivantes : tous les inhibiteurs calciques présentés ne sont pas indiqués à la fois dans l'hypertension artérielle et l'angor comme la spécialité Flodil LP ; toutes les spécialités à base de nifédipine n'ont pas la précaution d'emploi en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction ; la précision de l'action de l'amlodipine sur les récepteurs du diltiazem et de l'action au niveau des cellules myocardiques, sortie du contexte de l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit, suggère un effet potentiellement délétère de l'amlodipine sur la fonction cardiaque, or l'amlodipine ne comporte pas de contre-indication cardiaque. La comparaison des études réalisées avec la félodipine dans l'hypertension sur le plan des événements cardiovasculaires en fonction de l'âge est méthodiquement critiquable. En effet, certaines études sont ouvertes, d'autres sont randomisées. Ainsi, la conclusion « rien n'indique que la félodipine LP augmente la mortalité totale ou l'incidence des événements cardiovasculaires » ne peut être mise en exergue ; considérant qu'ainsi ce document ne présente pas la spécialité Flodil LP de façon objective, contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Flodil LP 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.