J.O. Numéro 142 du 21 Juin 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 9454

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Décisions du 25 mai 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821913S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 mai 1998 :
Considérant que les laboratoires Lilly France SA, 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Alfatil 125 mg, comprimé à croquer, aide de visite ;
Considérant que, page 2, il est précisé que le pourcentage de germes habituellement sensibles retrouvés au cours d'une infection respiratoire basse est de 57,1 % pour Alfatil et beaucoup moins pour les autres comparateurs. Or, d'une part, ce chiffre provient de la situation épidémiologique décrite page 1 qui correspond à celle de prélèvements bactériologiques de patients atteints de bronchites et non pas à celle de l'ensemble des infections respiratoires basses (pneumonies, pneumopathies atypiques...), ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la situation épidémiologique des bronchites ne peut être extrapolée aux infections respiratoires basses. D'autre part, l'extrapolation de l'épidémiologie des bronchites aux infections respiratoires basses mettant en exergue le fait qu'Haemophilus influenzae est le germe le plus fréquent tend à favoriser Alfatil, au détriment des autres molécules sans que cela soit justifié. De plus, les résultats présentés sont criticables étant issus de prélèvements d'expectoration qui n'ont pas de valeur prédictive positive ;
Considérant que, page 6, il est présenté une étude comparative dont le comparateur n'a pas d'autorisation de mise sur le marché en France, ce qui n'est pas acceptable ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit être objective, doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Alfatil 125 mg, comprimé à croquer, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.