J.O. Numéro 105 du 6 Mai 1998
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Texte paru au JORF/LD page 06872
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Décisions du 2 avril 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
NOR : MESM9821317S
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 avril 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox 500 mg, comprimé pelliculé sécable, Aide de visite ;
Considérant que, page 6, la présentation des résultats de l'étude de Chodosh S et al. et l'allégation « efficacité clinique supérieure » sont trompeuses, laissant croire qu'une différence significative existe entre Ciflox et la clarithromycine, ce qui n'est pas exact dans la mesure où les valeurs des « p » du test de Student sont supérieures à 5 %, ce qui n'est pas précisé dans le document.
De plus, cette étude n'a pas été publiée, et sa référence est inexacte, ce qui n'est pas acceptable, notamment au regard des recommandations de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament, qui précisent que les études post-AMM peuvent être utilisées, à condition d'entrer dans le champ des indications validées et d'avoir été publiées dans une revue à comité de lecture ou référencées dans une base de données internationales ;
Considérant que, pages 6 à 8, cette aide de visite élargit le champ des indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox, notamment pour :
- l'indication « infections bronchiques » présentée, qui n'est pas conforme au libellé plus restrictif de la rubrique Indication de l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox, qui précise que Ciflox est réservé « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques, notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risque, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose » ;
- l'indication « sinusite récidivante » présentée, qui a une portée plus large que l'indication « sinusite chronique » validée par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant que, page 2, il est comparé la consommation des fluoroquinolones en ville avec d'autres familles d'antibiotiques en constatant que ces molécules sont moins utilisées que les bêta-lactamines et les macrolides. Or les allégations « Très souvent la même classe » et « il faut varier l'antibiothérapie : changer de classe » accompagnant les diagrammes présentés incitent le prescripteur à orienter sa stratégie thérapeutique vers les fluoroquinolones, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où les fluoroquinolones ont des indications validées dans leur autorisation de mise sur le marché qui sont restrictives et dans la mesure où les fluoroquinolones ne constituent pas un traitement de première intention des infections communautaires.
De plus, page 3, l'allégation « Progression des résistances » associée à l'allégation « Très souvent la même classe » laisse croire que toutes les bactéries sont de plus en plus en plus résistantes aux bêta-lactamines, ce qui est trompeur dans la mesure où le diagramme étayant cette allégation ne concerne que l'évolution des résistances d'Haemophilus influenzae aux bêta-lactamines ;
Considérant que, page 16, l'allégation « Diffusion médiocre » est non objective pour les différents antibiotiques présentés, ce qui n'est pas acceptable ;
Considérant que l'allégation « il faut varier l'antibiothérapie » n'est pas acceptable dans la mesure où la notion de changement de classe d'antibiotiques pour ne pas faire varier les résistances n'a jamais été validée dans le cadre des infections communautaires ;
Considérant que, page 8, la présentation dans un même diagramme de concentrations tissulaires issues de références différentes et exprimées pour chaque produit par une valeur unique issue d'une seule étude sans que soit précisée la valeur moyenne vraisemblable, telle qu'elle ressortirait de la synthèse de plusieurs études, n'est pas acceptable dans la mesure où la présentation d'une valeur unique ne reflète pas la réalité.
De plus, l'allégation « Nettoyage en profondeur des tissus » n'est pas pertinente d'un point de vue scientifique ;
Considérant que, page 5, les pourcentages de résistance présentés pour Haemophilus influenzae ne sont pas conformes aux autorisations de mise sur le marché des molécules citées, notamment pour le céfuroxime pour lequel Haemophilus influenzae est classé comme habituellement sensible ;
Considérant que, page 5, l'allégation « Pas d'induction de résistances plasmidiques » laisse croire qu'aucun phénomène de résistance n'existe avec les fluoroquinolones alors que les fluoroquinolones sont les antibiotiques qui entraînent le plus de mutations chromosomiques ;
Considérant que, page 11, l'allégation « Excellente tolérance » n'est pas étayée par une référence ;
Considérant que, page 11, il est affirmé que Ciflox entraîne « Moins de récidive », sans qu'il soit précisé par rapport à quoi et de quelles récidives il s'agit ;
Considérant que, page 14, le thème « Prescription d'antibiotiques en pratique courante » des références médicales opposables n'est pas actualisé, datant de 1993 ;
Considérant que, ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché du médicament et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox 500 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.