J.O. Numéro 91 du 18 Avril 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05991

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Décisions du 26 février 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820909S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que, les laboratoires Specia, 16, rue Clisson, 75646 Paris Cedex 13, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Sermion 5 mg, gélule, aide de visite ;
Considérant que, sous l'allégation « Sermion et troubles rétiniens d'origine vasculaire », ce document appelle différentes remarques :
1o L'origine vasculaire de « la dégénérescence pseudo-kystique sénile de la macula », qui s'appuie sur une étude ancienne (1983), demeure aujourd'hui une hypothèse non démontrée. De plus, le traitement de cette pathologie, connue aujourd'hui sous l'appellation de « trou maculaire », est actuellement chirurgical, le retard au traitement diminuant son efficacité. Ainsi, ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur, ce qui, en retardant le traitement chirurgical, peut avoir pour conséquence une perte de chance pour le patient ;
2o Les résultats relatifs aux dégénérescences rétiniennes débutantes sont extraits d'une étude ancienne (1985), réalisée en ouvert, qui a inclus 135 patients présentant des affections diverses, d'origine vasculaire prouvée (occlusion vasculaire) ou non (dégénérescences rétiniennes débutantes, glaucome, névrite optique, inflammation rétinienne, paralysie oculomotrice). L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Sermion se limitant à « proposé dans les troubles rétiniens d'origine vasculaire », seules les données relatives aux troubles rétiniens dont l'origine vasculaire est prouvée devraient être présentées ;
Considérant qu'ainsi cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Sermion 5 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.